En studie for å sammenligne subkutan versus intravenøs administrering av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
11. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av sikkerhet og effekt på klinisk utfall av Tocilizumab SC versus Tocilizumab IV, i kombinasjon med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallelle gruppestudien sammenligner effekten og sikkerheten ved subkutan (sc) versus intravenøs (iv) administrering av tocilizumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
Deltakerne ble randomisert til å motta enten tocilizumab 162 mg sc ukentlig pluss iv placebo hver 4. uke, eller tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uke pluss sc placebo ukentlig i den dobbeltblinde perioden fra baseline til uke 24.
Den dobbeltblinde perioden ble fulgt av en 72-ukers åpen behandling med noe bytte av sc og iv administrering.
Ingen placebo ble administrert i den åpne fasen.
Deltakerne fortsatte på sin stabile dose av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) gjennom hele studien.
Forventet tid på studiebehandling var 2 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1262
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5041
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Clayton, Australia, 3168
-
Geelong, Australia, 3220
-
Hobart, Australia, 7000
-
Malvern East, Australia, 3145
-
Maroochydore, Australia, 4558
-
New Lambton, Australia, 2305
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
-
Goiania, Brasil, 74110010
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasil, 4037003
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1612
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3W1
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
-
Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432600
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene, 6000
-
Manila, Filippinene, 1000
-
Quezon, Filippinene, 1102
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
-
Upland, California, Forente stater, 91786
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230-7127
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Forente stater, 83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Forente stater, 48081
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Forente stater, 07726
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Arenzano, Italia, 16011
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Catania, Italia, 95124
-
Cona (ferrara), Italia, 44124
-
Genova, Italia, 16132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Potenza, Italia, 85100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Udine, Italia, 33100
-
Varese, Italia, 21100
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Siauliai, Litauen, 76231
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80000
-
Guadalajara, Mexico, 44690
-
Guadalajara, Mexico, 44629
-
Leon, Mexico, 37000
-
Merida, Mexico, 97000
-
Mexico Ctiy, Mexico, 07760
-
Miexico City, Mexico, 06700
-
Morelia, Mexico, 58070
-
Obregon, Mexico, 85000
-
Queretaro, Mexico, 76178
-
Saltillo, Mexico, 25000
-
Torreon, Mexico, 27000
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
-
Hamilton, New Zealand, 3240
-
Tauranga, New Zealand, 3112
-
Wellington, New Zealand, 6035
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, LIMA 14
-
Lima 01, Peru, 01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Warszawa, Polen, 01-157
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 011172
-
Bucuresti, Romania, 020983
-
Iasi, Romania, 700661
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
-
Bilbao, Spania, 48013
-
La Coruna, Spania, 15006
-
La Laguna, Spania, 38320
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28007
-
Malaga, Spania, 29010
-
Merida, Spania, 97500
-
Santander, Spania, 39008
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
-
Sevilla, Spania, 41009
-
Torrelavega, Spania, 39300
-
Valencia, Spania, 46009
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
-
Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
-
Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
-
London, Storbritannia, E11 1NR
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannia, SS0 0RY
-
Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
-
Parktown, Sør-Afrika, 2000
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Dresden, Tyskland, 01067
-
Essen, Tyskland, 45239
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Gommern, Tyskland, 39245
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Herne, Tyskland, 44652
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
-
Köln, Tyskland, 50924
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
-
Ratingen, Tyskland, 40882
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Würzburg, Tyskland, 97080
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere, ≥ 18 år
- Revmatoid artritt av ≥ 6 måneders varighet, i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Antall hovne ledd (SJC) ≥ 4 (66 ledd), antall ømme ledd (TJC) ≥ 4 (68 leddantall) ved screening og baseline
- Utilstrekkelig respons på gjeldende DMARD-behandling
- Tillatte DMARDs må være ved stabil dose i ≥ 8 uker før baseline
- Orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAIDs (opptil maksimal anbefalt dose) må være i stabil dose i ≥ 4 uker før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter randomisering
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA
- Funksjonell klasse IV (ACR-klassifisering)
- Diagnose av juvenil idiopatisk artritt (JIA) eller juvenil revmatoid artritt (JRA) og/eller RA før fylte 16 år
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før baseline
- Tidligere behandling med tocilizumab
- Aktiv strøm eller historie med tilbakevendende infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab SC
Deltakerne fikk tocilizumab 162 mg subkutan (SC) injeksjon ukentlig pluss placebo til tocilizumab intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke i totalt 24 uker i den dobbeltblinde perioden. Deltakerne fortsatte å motta tocilizumab 162 mg SC-injeksjon ukentlig i totalt 72 uker i åpen forlengelsesperiode. Ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i en stabil dose fortsatte gjennom hele studien. |
Tocilizumab leveres i en ferdigfylt engangssprøyte, med nålesikring, som gir 162 mg/0,9 ml oppløsning for subkutan injeksjon én gang i uken.
Andre navn:
Placebo til tocilizumab levert som en oppløsning i 10 mL hetteglass som inneholder polysorbat 80 og sukrose i vann til infusjon hver 4. uke i totalt 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
stabil dose som foreskrevet
|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab IV
Deltakerne fikk tocilizumab 8 mg/kg infusjon (IV) hver 4. uke pluss placebo til tocilizumab SC injeksjon ukentlig i totalt 24 uker i den dobbeltblinde perioden. Deltakerne fortsatte å motta tocilizumab 8 mg/kg IV-infusjon hver 4. uke i totalt 72 uker i åpen forlengelsesperiode. Ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i en stabil dose fortsatte gjennom hele studien. |
stabil dose som foreskrevet
Tocilizumab leveres i hetteglass som en steril oppløsning for 8 mg/kg intravenøs infusjon hver 4. uke.
Andre navn:
Placebo tocilizumab leveres som en ferdigfylt engangssprøyte med nålesikring, som gir 0,9 ml natriumklorid til subkutan injeksjon en gang i uken i 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab SC Deretter Tocilizumab IV
Deltakere som fikk tocilizumab 162 mg subkutan (SC) injeksjon ukentlig pluss placebo til tocilizumab IV-infusjon hver 4. uke i 24 uker i dobbeltblind behandlingsperiode, byttet til tocilizumab 8 mg/kg IV-infusjon hver 4. uke i totalt 72 uker i åpen behandling. forlengelsesperiode. Ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i en stabil dose fortsatte gjennom hele studien. |
Tocilizumab leveres i en ferdigfylt engangssprøyte, med nålesikring, som gir 162 mg/0,9 ml oppløsning for subkutan injeksjon én gang i uken.
Andre navn:
Placebo til tocilizumab levert som en oppløsning i 10 mL hetteglass som inneholder polysorbat 80 og sukrose i vann til infusjon hver 4. uke i totalt 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
stabil dose som foreskrevet
Tocilizumab leveres i hetteglass som en steril oppløsning for 8 mg/kg intravenøs infusjon hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tocilizumab IV Deretter Tocilizumab SC
Deltakere som fikk tocilizumab 8 mg/kg infusjon (IV) hver 4. uke pluss placebo til tocilizumab SC injeksjon ukentlig i dobbeltblind behandlingsperiode byttet til tocilizumab 162 mg SC injeksjon ukentlig i totalt 72 uker i åpen forlengelsesperiode. Ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i en stabil dose vil bli videreført gjennom hele studien. |
Tocilizumab leveres i en ferdigfylt engangssprøyte, med nålesikring, som gir 162 mg/0,9 ml oppløsning for subkutan injeksjon én gang i uken.
Andre navn:
stabil dose som foreskrevet
Tocilizumab leveres i hetteglass som en steril oppløsning for 8 mg/kg intravenøs infusjon hver 4. uke.
Andre navn:
Placebo tocilizumab leveres som en ferdigfylt engangssprøyte med nålesikring, som gir 0,9 ml natriumklorid til subkutan injeksjon en gang i uken i 24 uker i den dobbeltblinde perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår et American College of Rheumatology Criteria (ACR20)-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
ACR20-respons er definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de fem ekstra ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og akuttfasereaktant (enten C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 2 år)
|
Baseline til opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en respons fra American College of Rheumatology (ACR50) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de fem ekstra ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og akuttfasereaktant (enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en respons fra American College of Rheumatology (ACR70) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de fem ekstra ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte de siste 24 timene ved bruk av en visuell analog skala (VAS) hvor venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og akuttfasereaktant (enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet).
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) Remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28 (ESR)-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet.
Det beregnes ved bruk av ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS hvor venstre side av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre side av linjen 100=ekstrem sykdomsaktivitet og ESR.
Totalscore for DAS28-(ESR) varierer fra 0 - 10. Remisjon er definert som å oppnå en DAS28-ESR-score på mindre enn 2,6.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en nedgang på ≥ 0,3 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst to komponentspørsmål.
Det er fire mulige svar for hver komponent, fra 0 (uten problemer) til 4 (ikke i stand til å gjøre). HAQ-DI=summen av dårligste poengsum i hvert domene delt på antall besvarte domener.
En nedgang indikerer bedring.
|
Grunnlinje, 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av manglende terapeutisk respons ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som trakk seg fra studien fordi de ikke responderte på behandling med studiemedisinen.
|
24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50, ACR70) i uke 97
Tidsramme: Uke 97
|
ACR20, ACR50 og ACR70: ≥20 %, ≥50 % og ≥70 % reduksjon fra baseline for både TJC68 og SJC66, samt for 3 av 5 ekstra ACR-variabler: Pasientens vurdering av smerte siste 24 timer ved bruk av en visuell analog skala (VAS) (0=ingen smerte og 100=uutholdelig smerte); Pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet siste 24 timer ved bruk av en VAS (0=ingen sykdomsaktivitet og100=maksimal sykdomsaktivitet); Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og akuttfasereaktant (enten CRP eller ESR).
CRP ble brukt for beregning av ACR.
Hvis manglet, ble ESR brukt.
LOCF ble brukt for manglende leddtellinger, ingen imputering for andre ACR-komponenter.
|
Uke 97
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) Remisjon ved uke 97
Tidsramme: Uke 97
|
DAS28 (ESR)-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet.
Det beregnes ved bruk av ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS hvor venstre side av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre side av linjen 100=ekstrem sykdomsaktivitet og ESR.
Totalscore for DAS28-(ESR) varierer fra 0 - 10. Remisjon er definert som å oppnå en DAS28-ESR-score på mindre enn 2,6.
LOCF brukt for ømme og hovne ledd, ingen imputasjon brukt for ESR og Pasientens Global Assessment of Disease Activity VAS.
|
Uke 97
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en nedgang på ≥0,3 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra baseline til uke 97
Tidsramme: Grunnlinje, uke 97
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et pasientutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Hvert domene har minst to komponentspørsmål.
Det er fire mulige svar for hver komponent, fra 0 (uten problemer) til 4 (ikke i stand til å gjøre). HAQ-DI=summen av dårligste poengsum i hvert domene delt på antall besvarte domener.
En nedgang indikerer bedring.
Ingen imputering av manglende poengsum ble gjort annet enn for manglende baseline-score, for hvilke siste poengsum før grunnlinjen vil bli videreført.
For deltakere som trakk seg for tidlig, ble data samlet inn ved uttaksbesøket brukt og data etterpå mangler.
|
Grunnlinje, uke 97
|
|
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av manglende terapeutisk respons ved uke 97
Tidsramme: Uke 97
|
Prosentandelen av deltakerne som trakk seg fra studien fordi de ikke responderte på behandling med studiemedisinen.
|
Uke 97
|
|
Område under serumkonsentrasjonskurven til tocilizumab etter første SC-injeksjon eller IV-infusjon
Tidsramme: Uke 0: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter første dose
|
Uke 0: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter første dose
|
|
|
Område under serumkonsentrasjonskurven for tocilizumab ved steady state for SC- og IV-behandling
Tidsramme: Uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose.
|
Uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose.
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Tocilizumab
Tidsramme: Uke 0, uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose
|
Uke 0, uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tocilizumab
Tidsramme: Uke 0, uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose
|
Uke 0, uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose
|
|
|
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Tocilizumab
Tidsramme: Uke 0, uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose
|
Uke 0, uke 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i serum interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon ved uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
Baseline, uke 25
|
|
|
Endring fra baseline i serumløselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R) konsentrasjon ved uke 97
Tidsramme: Grunnlinje, uke 97
|
Grunnlinje, uke 97
|
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet antistoffer mot tocilizumab i uke 97
Tidsramme: Uke 97
|
Uke 97
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA22762
- 2010-018375-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .