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Eine Studie zum Vergleich der subkutanen versus intravenösen Verabreichung von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

11. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirkung von Tocilizumab SC im Vergleich zu Tocilizumab IV in Kombination mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Diese randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (sc) mit der intravenösen (iv) Verabreichung von Tocilizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder Tocilizumab 162 mg s.c. wöchentlich plus iv Placebo alle 4 Wochen oder Tocilizumab 8 mg/kg iv alle 4 Wochen plus s.c. Placebo wöchentlich während der doppelblinden Phase von Studienbeginn bis Woche 24 erhalten. Auf die doppelblinde Phase folgte eine 72-wöchige Open-Label-Behandlung mit teilweisem Wechsel zwischen subkutaner und iv-Verabreichung. In der offenen Phase wurde kein Placebo verabreicht. Die Teilnehmer setzten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) fort. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Clayton, Australien, 3168
      • Geelong, Australien, 3220
      • Hobart, Australien, 7000
      • Malvern East, Australien, 3145
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • New Lambton, Australien, 2305
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74110010
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 4037003
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1612
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Essen, Deutschland, 45239
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Gommern, Deutschland, 39245
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Herne, Deutschland, 44652
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
      • Ratingen, Deutschland, 40882
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Würzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Catania, Italien, 95124
      • Cona (ferrara), Italien, 44124
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Udine, Italien, 33100
      • Varese, Italien, 21100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80000
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Guadalajara, Mexiko, 44629
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico Ctiy, Mexiko, 07760
      • Miexico City, Mexiko, 06700
      • Morelia, Mexiko, 58070
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Queretaro, Mexiko, 76178
      • Saltillo, Mexiko, 25000
      • Torreon, Mexiko, 27000
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
      • Wellington, Neuseeland, 6035
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, LIMA 14
      • Lima 01, Peru, 01
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Quezon, Philippinen, 1102
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 01-157
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 011172
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
      • Iasi, Rumänien, 700661
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432600
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Merida, Spanien, 97500
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Torrelavega, Spanien, 39300
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Parktown, Südafrika, 2000
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≥ 4 (Anzahl 66 Gelenke), Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC) ≥ 4 (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Unzureichendes Ansprechen auf aktuelle DMARD-Therapie
  • Zulässige DMARDs müssen für ≥ 8 Wochen vor Studienbeginn in stabiler Dosis sein
  • Orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und NSAIDs (bis zur empfohlenen Höchstdosis) müssen für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn in stabiler Dosis sein

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Funktionsklasse IV (ACR-Klassifizierung)
  • Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) oder juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
  • Aktiver Strom oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab SC

Die Teilnehmer erhielten wöchentlich 162 mg Tocilizumab als subkutane (s.c.) Injektion plus Placebo bis Tocilizumab als intravenöse (IV) Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen in der doppelblinden Phase. Die Teilnehmer erhielten weiterhin wöchentlich 162 mg Tocilizumab subkutan injiziert für insgesamt 72 Wochen in der unverblindeten Verlängerungsphase.

Nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wurden während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab SC
Tocilizumab wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit Nadelschutzvorrichtung geliefert, die einmal wöchentlich 162 mg/0,9 ml Lösung zur subkutanen Injektion abgibt.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab IV
Placebo gegen Tocilizumab als Lösung in 10-ml-Durchstechflaschen mit Polysorbat 80 und Saccharose in Wasser zur Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
stabile Dosis wie vorgeschrieben
EXPERIMENTAL: Tocilizumab IV

Die Teilnehmer erhielten Tocilizumab 8 mg/kg als Infusion (i.v.) alle 4 Wochen plus Placebo zur subkutanen Tocilizumab-Injektion wöchentlich für insgesamt 24 Wochen in der doppelblinden Phase. Die Teilnehmer erhielten weiterhin alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg für insgesamt 72 Wochen in der Open-Label-Verlängerungsphase.

Nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wurden während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
stabile Dosis wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Tocilizumab IV
Tocilizumab wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung zur intravenösen Infusion von 8 mg/kg alle 4 Wochen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab SC
Placebo-Tocilizumab, das als Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit Nadelschutzvorrichtung geliefert wird und 0,9 ml Natriumchlorid zur subkutanen Injektion einmal pro Woche für 24 Wochen in der doppelblinden Phase abgibt.
EXPERIMENTAL: Tocilizumab SC Dann Tocilizumab IV

Teilnehmer, die in einer doppelblinden Behandlungsphase wöchentlich 162 mg Tocilizumab als subkutane (sc) Injektion plus Placebo bis Tocilizumab i.v.-Infusion alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen erhalten hatten, wechselten zu Tocilizumab 8 mg/kg i.v.-Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 72 Wochen in offener Behandlung Verlängerungszeitraum.

Nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wurden während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab SC
Tocilizumab wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit Nadelschutzvorrichtung geliefert, die einmal wöchentlich 162 mg/0,9 ml Lösung zur subkutanen Injektion abgibt.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab IV
Placebo gegen Tocilizumab als Lösung in 10-ml-Durchstechflaschen mit Polysorbat 80 und Saccharose in Wasser zur Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
stabile Dosis wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Tocilizumab IV
Tocilizumab wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung zur intravenösen Infusion von 8 mg/kg alle 4 Wochen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
EXPERIMENTAL: Tocilizumab IV Dann Tocilizumab SC

Teilnehmer, die Tocilizumab 8 mg/kg Infusion (i.v.) alle 4 Wochen plus Placebo zu Tocilizumab subkutane Injektion wöchentlich in der doppelblinden Behandlungsphase erhielten, wechselten zu Tocilizumab 162 mg subkutane Injektion wöchentlich für insgesamt 72 Wochen in der unverblindeten Verlängerungsphase.

Nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) in einer stabilen Dosis werden während der gesamten Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Tocilizumab SC
Tocilizumab wird in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit Nadelschutzvorrichtung geliefert, die einmal wöchentlich 162 mg/0,9 ml Lösung zur subkutanen Injektion abgibt.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
stabile Dosis wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Tocilizumab IV
Tocilizumab wird in Durchstechflaschen als sterile Lösung zur intravenösen Infusion von 8 mg/kg alle 4 Wochen geliefert.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra
Arzneimittel: Placebo gegen Tocilizumab SC
Placebo-Tocilizumab, das als Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit Nadelschutzvorrichtung geliefert wird und 0,9 ml Natriumchlorid zur subkutanen Injektion einmal pro Woche für 24 Wochen in der doppelblinden Phase abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das ACR20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der fünf zusätzlichen ACR-Kernsätze Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant (entweder C-reaktives Protein [CRP] oder Erythrozyten-Sedimentationsrate [ESR]).
Baseline, 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und klinisch signifikanten Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 2 Jahre)
Baseline bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erreichten
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der fünf zusätzlichen ACR-Core-Sets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant (entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate).
Baseline, 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) erreichten
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von ≥ 70 % im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke – 68 Gelenke (TJC68) als auch für die geschwollenen Gelenke – 66 Gelenke (SJC66) sowie für drei der fünf zusätzlichen ACR-Core-Sets Variablen: Schmerzeinschätzung des Patienten in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Schmerzen bis rechtes Ende der Linie 100 = unerträgliche Schmerzen; Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei linkes Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechtes Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant (entweder C-reaktives Protein oder Erythrozyten-Sedimentationsrate).
Baseline, 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Disease Activity Score 28 (DAS28) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28 (ESR)-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Sie wird anhand der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS berechnet, wobei linke Seite der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechte Seite der Linie 100 = extreme Krankheitsaktivität und ESR. DAS28-(ESR)-Gesamtscores reichen von 0 - 10. Remission ist definiert als das Erreichen eines DAS28-ESR-Scores von weniger als 2,6.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme von ≥ 0,3 im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) von der Baseline bis Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens zwei Teilfragen. Es gibt vier mögliche Antworten für jede Komponente, die von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 4 (nicht möglich) reicht. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jedem Bereich dividiert durch die Anzahl der beantworteten Bereiche. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.
Basislinie, 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 24 wegen fehlender therapeutischer Reaktion zurückgezogen haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, weil sie nicht auf die Behandlung mit dem Studienmedikament ansprachen.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) in Woche 97
Zeitfenster: Woche 97
ACR20, ACR50 und ACR70: Reduktion um ≥20 %, ≥50 % und ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl für TJC68 als auch für SJC66 sowie für 3 von 5 zusätzlichen ACR-Variablen: Patientenbeurteilung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (0 = kein Schmerz und 100 = unerträglicher Schmerz); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS (0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = maximale Krankheitsaktivität); Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant (entweder CRP oder ESR). CRP wurde zur Berechnung von ACR verwendet. Falls nicht vorhanden, wurde ESR verwendet. LOCF wurde für fehlende Gelenkzählungen verwendet, keine Imputation für andere ACR-Komponenten.
Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Remission des Disease Activity Score 28 (DAS28) in Woche 97
Zeitfenster: Woche 97
Der DAS28 (ESR)-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Probanden. Sie wird anhand der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten VAS berechnet, wobei linke Seite der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität bis rechte Seite der Linie 100 = extreme Krankheitsaktivität und ESR. DAS28-(ESR)-Gesamtscores reichen von 0 - 10. Remission ist definiert als das Erreichen eines DAS28-ESR-Scores von weniger als 2,6. LOCF wird für die Zählung druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke verwendet, keine Imputation wird für ESR und VAS der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten verwendet.
Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Abnahme von ≥ 0,3 im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) von der Baseline bis Woche 97 erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 97
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens zwei Teilfragen. Es gibt vier mögliche Antworten für jede Komponente, die von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 4 (nicht möglich) reicht. HAQ-DI = Summe der schlechtesten Bewertungen in jedem Bereich dividiert durch die Anzahl der beantworteten Bereiche. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an. Es wurde keine Imputation fehlender Ergebnisse vorgenommen, außer für fehlende Grundlinienergebnisse, für die die letzte Bewertung vor der Grundlinie fortgeschrieben wird. Für Teilnehmer, die sich vorzeitig zurückgezogen haben, wurden die beim Austrittsbesuch gesammelten Daten verwendet und danach fehlen Daten.
Baseline, Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Woche 97 wegen fehlender therapeutischer Reaktion zurückgezogen haben
Zeitfenster: Woche 97
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben, weil sie nicht auf die Behandlung mit dem Studienmedikament ansprachen.
Woche 97
Bereich unter der Serumkonzentrationskurve von Tocilizumab nach der ersten subkutanen Injektion oder IV-Infusion
Zeitfenster: Woche 0: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der ersten Dosis
Woche 0: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der ersten Dosis
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Tocilizumab im Steady State für SC- und IV-Behandlung
Zeitfenster: Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis.
Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis.
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tocilizumab
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis
Woche 0, Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tocilizumab
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis
Woche 0, Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Tocilizumab
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis
Woche 0, Woche 20: 6 Stunden (Std.), 24 Std., 48 Std., 96 Std., 120 Std. und 168 Std. nach der Dosis
Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Baseline, Woche 25
Veränderung der Serumkonzentration des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 97
Zeitfenster: Baseline, Woche 97
Baseline, Woche 97
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 97 Antikörper gegen Tocilizumab entwickelt haben
Zeitfenster: Woche 97
Woche 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA22762
  • 2010-018375-22

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