Badanie porównujące podskórne i dożylne podanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumabu) uczestnikom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
11 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i wpływu na wyniki kliniczne tocilizumabu s.c. w porównaniu z tocilizumabem iv. w skojarzeniu z tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych porównuje skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego (sc) i dożylnego (iv) podawania tocilizumabu uczestnikom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tocilizumab w dawce 162 mg podskórnie co tydzień plus placebo dożylne co 4 tygodnie lub tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie plus placebo podskórnie co tydzień w okresie podwójnie ślepej próby od punktu początkowego do tygodnia 24.
Po okresie podwójnie ślepej próby następowało 72-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby z pewną zamianą podawania sc i iv.
W fazie otwartej nie podano placebo.
Uczestnicy kontynuowali stałą dawkę leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) przez całe badanie.
Przewidywany czas leczenia badanym lekiem wynosił 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1262
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
-
Parktown, Afryka Południowa, 2000
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5041
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Clayton, Australia, 3168
-
Geelong, Australia, 3220
-
Hobart, Australia, 7000
-
Malvern East, Australia, 3145
-
Maroochydore, Australia, 4558
-
New Lambton, Australia, 2305
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80060-240
-
Goiania, Brazylia, 74110010
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
-
Sao Paulo, Brazylia, 4037003
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1784
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1612
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432600
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
-
Manila, Filipiny, 1000
-
Quezon, Filipiny, 1102
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Le Mans, Francja, 72037
-
Marseille, Francja, 13285
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nantes, Francja, 44035
-
Paris, Francja, 75679
-
Strasbourg, Francja, 67098
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
-
La Laguna, Hiszpania, 38320
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Merida, Hiszpania, 97500
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Torrelavega, Hiszpania, 39300
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3W1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, 92288
-
Siauliai, Litwa, 76231
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksyk, 80000
-
Guadalajara, Meksyk, 44690
-
Guadalajara, Meksyk, 44629
-
Leon, Meksyk, 37000
-
Merida, Meksyk, 97000
-
Mexico Ctiy, Meksyk, 07760
-
Miexico City, Meksyk, 06700
-
Morelia, Meksyk, 58070
-
Obregon, Meksyk, 85000
-
Queretaro, Meksyk, 76178
-
Saltillo, Meksyk, 25000
-
Torreon, Meksyk, 27000
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 14059
-
Dresden, Niemcy, 01067
-
Essen, Niemcy, 45239
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Gommern, Niemcy, 39245
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
Herne, Niemcy, 44652
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
-
Köln, Niemcy, 50924
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
-
Ratingen, Niemcy, 40882
-
Rostock, Niemcy, 18059
-
Würzburg, Niemcy, 97080
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, LIMA 14
-
Lima 01, Peru, 01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
-
Lublin, Polska, 20-954
-
Poznan, Polska, 60-218
-
Warszawa, Polska, 01-157
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 011172
-
Bucuresti, Rumunia, 020983
-
Iasi, Rumunia, 700661
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230-7127
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
-
-
-
-
-
Arenzano, Włochy, 16011
-
Bergamo, Włochy, 24128
-
Catania, Włochy, 95124
-
Cona (ferrara), Włochy, 44124
-
Genova, Włochy, 16132
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Pisa, Włochy, 56100
-
Potenza, Włochy, 85100
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
-
Udine, Włochy, 33100
-
Varese, Włochy, 21100
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy, ≥ 18 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów trwające ≥ 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
- Liczba stawów obrzękniętych (SJC) ≥ 4 (liczba stawów 66), liczba stawów tkliwych (TJC) ≥ 4 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Niewystarczająca odpowiedź na obecną terapię DMARD
- Dozwolone DMARDs muszą być w stabilnej dawce przez ≥ 8 tygodni przed punktem wyjściowym
- Doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i NLPZ (do maksymalnej zalecanej dawki) muszą być stosowane w stabilnej dawce przez ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
- IV klasa funkcjonalna (klasyfikacja ACR)
- Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) lub młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA) i/lub RZS przed 16 rokiem życia
- Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
- Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
- Aktywny prąd lub historia nawracających infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab SC
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab w dawce 162 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w tygodniu oraz placebo do wlewu dożylnego (IV) tocilizumabu co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby. Uczestnicy nadal otrzymywali tocilizumab we wstrzyknięciach podskórnych w dawce 162 mg co tydzień przez łącznie 72 tygodnie w otwartym okresie przedłużenia. Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w stabilnej dawce były kontynuowane przez całe badanie. |
Tocilizumab dostarczany w jednorazowej ampułko-strzykawce z zabezpieczeniem igły, dostarczający 162 mg/0,9 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu.
Inne nazwy:
Placebo do tocilizumabu podawanego w postaci roztworu w 10 ml fiolkach zawierających polisorbat 80 i sacharozę w wodzie do infuzji co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
stabilna dawka zgodnie z zaleceniami
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab IV
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab we wlewie (iv.) w dawce 8 mg/kg co 4 tygodnie plus placebo do wstrzyknięcia tocilizumabu s.c. co tydzień przez łącznie 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby. Uczestnicy nadal otrzymywali tocilizumab we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie przez łącznie 72 tygodnie w otwartym okresie przedłużenia. Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w stabilnej dawce były kontynuowane przez całe badanie. |
stabilna dawka zgodnie z zaleceniami
Tocilizumab dostarczany w fiolkach jako sterylny roztwór do wlewu dożylnego 8 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Placebo tocilizumab dostarczany jako ampułko-strzykawka jednorazowego użytku z zabezpieczeniem igły, dostarczająca 0,9 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu przez 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab s.c. Następnie Tocilizumab IV
Uczestnicy, którzy otrzymywali tocilizumab w dawce 162 mg we wstrzyknięciach podskórnych (SC) co tydzień plus placebo we wlewie dożylnym tocilizumabu co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, przeszli na tocilizumab we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie przez łącznie 72 tygodnie w badaniu otwartym okres przedłużenia. Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w stabilnej dawce były kontynuowane przez całe badanie. |
Tocilizumab dostarczany w jednorazowej ampułko-strzykawce z zabezpieczeniem igły, dostarczający 162 mg/0,9 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu.
Inne nazwy:
Placebo do tocilizumabu podawanego w postaci roztworu w 10 ml fiolkach zawierających polisorbat 80 i sacharozę w wodzie do infuzji co 4 tygodnie przez łącznie 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
stabilna dawka zgodnie z zaleceniami
Tocilizumab dostarczany w fiolkach jako sterylny roztwór do wlewu dożylnego 8 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab IV Następnie Tocilizumab sc
Uczestnicy, którzy otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg we wlewie (iv.) co 4 tygodnie plus placebo w tocilizumabie we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, przeszli na tocilizumab w dawce 162 mg we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez łącznie 72 tygodnie w przedłużonym okresie otwartej próby. Niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) w stabilnej dawce będą kontynuowane przez całe badanie. |
Tocilizumab dostarczany w jednorazowej ampułko-strzykawce z zabezpieczeniem igły, dostarczający 162 mg/0,9 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu.
Inne nazwy:
stabilna dawka zgodnie z zaleceniami
Tocilizumab dostarczany w fiolkach jako sterylny roztwór do wlewu dożylnego 8 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Placebo tocilizumab dostarczany jako ampułko-strzykawka jednorazowego użytku z zabezpieczeniem igły, dostarczająca 0,9 ml chlorku sodu do wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu przez 24 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z pięciu dodatkowych zestawów podstawowych ACR zmienne: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP] lub szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR]).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i klinicznie istotnymi ocenami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 2 lat)
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z pięciu dodatkowych zestawów podstawowych ACR zmienne: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z pięciu dodatkowych zestawów podstawowych ACR zmienne: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów).
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) z remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik DAS28 (ESR) jest miarą aktywności choroby osobnika.
Oblicza się ją na podstawie liczby stawów bolesnych (28 stawów), stawów obrzękniętych (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta VAS, gdzie lewa strona linii 0 = brak aktywności choroby po prawej stronie linii 100 = ekstremalna aktywność choroby i ESR.
Całkowite wyniki DAS28-(ESR) mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Remisję definiuje się jako osiągnięcie wyniku DAS28-ESR poniżej 2,6.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek o ≥ 0,3 w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) od punktu początkowego do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności.
Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe.
Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego składnika, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie można tego zrobić). HAQ-DI = suma najgorszych wyników w każdej dziedzinie podzielona przez liczbę dziedzin, na które udzielono odpowiedzi.
Spadek oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z powodu braku odpowiedzi terapeutycznej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania, ponieważ nie reagowali na leczenie badanym lekiem.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z kryteriami American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) w 97. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 97
|
ACR20, ACR50 i ACR70: zmniejszenie o ≥20%, ≥50% i ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno dla TJC68, jak i SJC66, a także dla 3 z 5 dodatkowych zmiennych ACR: ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (0=brak bólu i 100=ból nie do zniesienia); Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS (0=brak aktywności choroby i 100=maksymalna aktywność choroby); Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań w 8 obszarach (ubieranie się/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), na które udziela się odpowiedzi w skali od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy (CRP lub ESR).
Do obliczenia ACR wykorzystano CRP.
W przypadku braku użyto ESR.
LOCF zastosowano do zliczenia brakujących stawów, bez imputacji dla innych składników ACR.
|
Tydzień 97
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby 28 (DAS28) z remisją w 97. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 97
|
Wynik DAS28 (ESR) jest miarą aktywności choroby osobnika.
Oblicza się ją na podstawie liczby stawów bolesnych (28 stawów), stawów obrzękniętych (28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta VAS, gdzie lewa strona linii 0 = brak aktywności choroby po prawej stronie linii 100 = ekstremalna aktywność choroby i ESR.
Całkowite wyniki DAS28-(ESR) mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Remisję definiuje się jako osiągnięcie wyniku DAS28-ESR poniżej 2,6.
LOCF używany do zliczania tkliwych i obrzękniętych stawów, bez imputacji używany do OB i ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta VAS.
|
Tydzień 97
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto spadek o ≥0,3 w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) od punktu początkowego do tygodnia 97.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 97
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjentów dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności.
Każda domena ma co najmniej dwa pytania składowe.
Istnieją cztery możliwe odpowiedzi dla każdego składnika, od 0 (bez żadnych trudności) do 4 (nie można tego zrobić). HAQ-DI = suma najgorszych wyników w każdej dziedzinie podzielona przez liczbę dziedzin, na które udzielono odpowiedzi.
Spadek oznacza poprawę.
Nie dokonano przypisania brakujących wyników poza brakującymi wynikami wyjściowymi, dla których ostatni wynik przed punktem wyjściowym zostanie przeniesiony.
W przypadku uczestników, którzy wycofali się przedwcześnie, wykorzystano dane zebrane podczas wizyty wycofania, a później brakuje danych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 97
|
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z powodu braku odpowiedzi terapeutycznej w 97. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 97
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z badania, ponieważ nie reagowali na leczenie badanym lekiem.
|
Tydzień 97
|
|
Pole pod krzywą stężenia tocilizumabu w surowicy po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Tydzień 0: po 6 godzinach (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h i 168 h po pierwszej dawce
|
Tydzień 0: po 6 godzinach (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h i 168 h po pierwszej dawce
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia tocilizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym dla leczenia SC i IV
Ramy czasowe: Tydzień 20: po 6 godzinach (godz.), 24 godz., 48 godz., 96 godz., 120 godz. i 168 godz. po podaniu dawki.
|
Tydzień 20: po 6 godzinach (godz.), 24 godz., 48 godz., 96 godz., 120 godz. i 168 godz. po podaniu dawki.
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 20: 6 godzin (godz.), 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
|
Tydzień 0, Tydzień 20: 6 godzin (godz.), 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Maksymalne stężenie tocilizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 20: 6 godzin (godz.), 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
|
Tydzień 0, Tydzień 20: 6 godzin (godz.), 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) tocilizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 20: 6 godzin (godz.), 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
|
Tydzień 0, Tydzień 20: 6 godzin (godz.), 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin po podaniu dawki
|
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25
|
Wartość wyjściowa, tydzień 25
|
|
|
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w stosunku do wartości wyjściowych w 97. tygodniu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 97
|
Punkt wyjściowy, tydzień 97
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tocilizumabowi w 97. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 97
|
Tydzień 97
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA22762
- 2010-018375-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .