Un estudio para comparar la administración subcutánea versus intravenosa de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
11 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos sobre la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a tocilizumab IV, en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (FARME), en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos compara la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea (sc) frente a la intravenosa (iv) de tocilizumab en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tocilizumab 162 mg sc semanalmente más placebo iv cada 4 semanas, o tocilizumab 8 mg/kg iv cada 4 semanas más sc placebo semanalmente durante el período doble ciego desde el inicio hasta la semana 24.
El período doble ciego fue seguido por un tratamiento abierto de 72 semanas con algunos cambios de administración sc e iv.
No se administró placebo en la fase abierta.
Los participantes continuaron con su dosis estable de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) durante todo el estudio.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio fue de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1262
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bramstedt, Alemania, 24576
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 14059
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Dresden, Alemania, 01067
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Essen, Alemania, 45239
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Freiburg, Alemania, 79106
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Gommern, Alemania, 39245
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Herne, Alemania, 44652
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Hildesheim, Alemania, 31134
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Köln, Alemania, 50924
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
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Osnabrück, Alemania, 49074
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Ratingen, Alemania, 40882
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Rostock, Alemania, 18059
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Würzburg, Alemania, 97080
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
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Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
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Adelaide, Australia, 5041
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Adelaide, Australia, 5011
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Clayton, Australia, 3168
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Geelong, Australia, 3220
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Hobart, Australia, 7000
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Malvern East, Australia, 3145
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Maroochydore, Australia, 4558
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New Lambton, Australia, 2305
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Curitiba, Brasil, 80060-240
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Goiania, Brasil, 74110010
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Sao Paulo, Brasil, 4037003
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1612
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 3W1
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
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Barakaldo, España, 48903
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Bilbao, España, 48013
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La Coruna, España, 15006
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La Laguna, España, 38320
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Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28007
-
Malaga, España, 29010
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Merida, España, 97500
-
Santander, España, 39008
-
Santiago de Compostela, España, 15706
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Sevilla, España, 41009
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Torrelavega, España, 39300
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Valencia, España, 46009
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
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Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
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Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
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Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
-
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
-
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-
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Moscow, Federación Rusa, 115522
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
-
St Petersburg, Federación Rusa, 190068
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432600
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Cebu, Filipinas, 6000
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Manila, Filipinas, 1000
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Quezon, Filipinas, 1102
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Bordeaux, Francia, 33076
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Le Mans, Francia, 72037
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Marseille, Francia, 13285
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44035
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Paris, Francia, 75679
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Guatemala City, Guatemala, 01010
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Arenzano, Italia, 16011
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Bergamo, Italia, 24128
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Catania, Italia, 95124
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Cona (ferrara), Italia, 44124
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Genova, Italia, 16132
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Napoli, Italia, 80131
-
Pavia, Italia, 27100
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Pisa, Italia, 56100
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Potenza, Italia, 85100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Udine, Italia, 33100
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Varese, Italia, 21100
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Siauliai, Lituania, 76231
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Culiacan, México, 80000
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Guadalajara, México, 44690
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Guadalajara, México, 44629
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Leon, México, 37000
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Merida, México, 97000
-
Mexico Ctiy, México, 07760
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Miexico City, México, 06700
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Morelia, México, 58070
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Obregon, México, 85000
-
Queretaro, México, 76178
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Saltillo, México, 25000
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Torreon, México, 27000
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
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Wellington, Nueva Zelanda, 6035
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Lima, Perú, Lima 41
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Lima, Perú, LIMA 14
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Lima 01, Perú, 01
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Bialystok, Polonia, 15-351
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Lublin, Polonia, 20-954
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Poznan, Polonia, 60-218
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Warszawa, Polonia, 01-157
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
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London, Reino Unido, E11 1NR
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
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Bucharest, Rumania, 020475
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Bucharest, Rumania, 011172
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Bucuresti, Rumania, 020983
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Iasi, Rumania, 700661
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Singapore, Singapur, 119074
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Parktown, Sudáfrica, 2000
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, ≥ 18 años de edad
- Artritis reumatoide de ≥ 6 meses de duración, según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ 4 (recuento de 66 articulaciones), recuento de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ 4 (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio
- Respuesta inadecuada a la terapia DMARD actual
- Los DMARD permitidos deben tener una dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la línea base
- Los corticosteroides orales (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente) y los AINE (hasta la dosis máxima recomendada) deben tener una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes del inicio
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
- Clase funcional IV (clasificación ACR)
- Diagnóstico de artritis idiopática juvenil (AIJ) o artritis reumatoide juvenil (ARJ) y/o AR antes de los 16 años
- Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
- Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento previo con tocilizumab
- Activo actual o antecedentes de infección recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tocilizumab SC
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de 162 mg de tocilizumab semanalmente más placebo a una infusión intravenosa (IV) de tocilizumab cada 4 semanas durante un total de 24 semanas en el período doble ciego. Los participantes continuaron recibiendo tocilizumab 162 mg por inyección SC semanalmente durante un total de 72 semanas en el período de extensión de etiqueta abierta. Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos a una dosis estable continuaron durante todo el estudio. |
Tocilizumab se suministra en una jeringa precargada de un solo uso, con un dispositivo de seguridad de la aguja, que administra una solución de 162 mg/0,9 ml para inyección subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
Placebo de tocilizumab suministrado como una solución en viales de 10 ml que contienen polisorbato 80 y sacarosa en agua para infusión cada 4 semanas durante un total de 24 semanas en el período doble ciego.
dosis estable según lo prescrito
|
|
EXPERIMENTAL: Tocilizumab intravenoso
Los participantes recibieron una infusión (IV) de 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas más una inyección SC semanal de placebo a tocilizumab durante un total de 24 semanas en el período doble ciego. Los participantes continuaron recibiendo tocilizumab en infusión IV de 8 mg/kg cada 4 semanas durante un total de 72 semanas en el período de extensión de etiqueta abierta. Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos a una dosis estable continuaron durante todo el estudio. |
dosis estable según lo prescrito
Tocilizumab se suministra en viales como solución estéril para perfusión intravenosa de 8 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
Placebo tocilizumab suministrado como una jeringa precargada de un solo uso con un dispositivo de seguridad de la aguja, que administra 0,9 ml de cloruro de sodio para inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas en el período doble ciego.
|
|
EXPERIMENTAL: Tocilizumab SC Luego Tocilizumab IV
Los participantes que recibieron una inyección subcutánea (SC) semanal de 162 mg de tocilizumab más placebo a una infusión IV de tocilizumab cada 4 semanas durante 24 semanas en un período de tratamiento doble ciego cambiaron a una infusión IV de 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas durante un total de 72 semanas en régimen abierto Periodo de extensión. Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos a una dosis estable continuaron durante todo el estudio. |
Tocilizumab se suministra en una jeringa precargada de un solo uso, con un dispositivo de seguridad de la aguja, que administra una solución de 162 mg/0,9 ml para inyección subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
Placebo de tocilizumab suministrado como una solución en viales de 10 ml que contienen polisorbato 80 y sacarosa en agua para infusión cada 4 semanas durante un total de 24 semanas en el período doble ciego.
dosis estable según lo prescrito
Tocilizumab se suministra en viales como solución estéril para perfusión intravenosa de 8 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Tocilizumab IV Luego Tocilizumab SC
Los participantes que recibieron una infusión (IV) de 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas más placebo a una inyección SC de tocilizumab semanalmente en el período de tratamiento doble ciego cambiaron a una inyección SC de 162 mg de tocilizumab semanalmente durante un total de 72 semanas en un período de extensión de etiqueta abierta. Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) no biológicos a una dosis estable se continuarán durante todo el estudio. |
Tocilizumab se suministra en una jeringa precargada de un solo uso, con un dispositivo de seguridad de la aguja, que administra una solución de 162 mg/0,9 ml para inyección subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
dosis estable según lo prescrito
Tocilizumab se suministra en viales como solución estéril para perfusión intravenosa de 8 mg/kg cada 4 semanas.
Otros nombres:
Placebo tocilizumab suministrado como una jeringa precargada de un solo uso con un dispositivo de seguridad de la aguja, que administra 0,9 ml de cloruro de sodio para inyección subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas en el período doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta a los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual (VAS) donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor al extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda (ya sea proteína C reactiva [CRP] o tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]).
|
Línea de base, 24 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y evaluaciones de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 2 años)
|
Línea de base hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de los criterios del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores utilizando una escala analógica visual (VAS) donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor al extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda (ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos).
|
Línea de base, 24 semanas
|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de los criterios del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥ 70 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas previas utilizando una escala analógica visual (VAS) donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor al extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda (ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos).
|
Línea de base, 24 semanas
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Porcentaje de participantes con remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación DAS28 (ESR) es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se calcula utilizando el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS donde el lado izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al lado derecho de la línea 100 = actividad extrema de la enfermedad y VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28-(ESR) oscilan entre 0 y 10. La remisión se define como lograr una puntuación de DAS28-ESR inferior a 2,6.
|
Semana 24
|
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución de ≥ 0,3 en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el participante específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos dos preguntas componentes.
Hay cuatro respuestas posibles para cada componente que van desde 0 (sin ninguna dificultad) hasta 4 (no puede hacerlo). HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
Una disminución indica una mejora.
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Línea de base, 24 semanas
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Porcentaje de participantes que se retiraron debido a la falta de respuesta terapéutica en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de participantes que se retiraron del estudio porque no respondían al tratamiento con el fármaco del estudio.
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24 semanas
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Porcentaje de participantes con los criterios del American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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ACR20, ACR50 y ACR70: ≥20 %, ≥50 % y ≥70 % de reducción desde el valor inicial tanto para TJC68 como para SJC66, así como para 3 de 5 variables ACR adicionales: Evaluación del dolor del paciente en las últimas 24 horas usando una escala analógica visual (EVA) (0=sin dolor y 100=dolor insoportable); Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y del médico en las últimas 24 horas utilizando una EVA (0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = actividad máxima de la enfermedad); Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda (ya sea CRP o ESR).
CRP se utilizó para el cálculo de ACR.
Si faltaba, se utilizó ESR.
LOCF se utilizó para los recuentos de articulaciones faltantes, sin imputación para otros componentes ACR.
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Semana 97
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Porcentaje de participantes con remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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La puntuación DAS28 (ESR) es una medida de la actividad de la enfermedad del sujeto.
Se calcula utilizando el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad VAS donde el lado izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al lado derecho de la línea 100 = actividad extrema de la enfermedad y VSG.
Las puntuaciones totales de DAS28-(ESR) oscilan entre 0 y 10. La remisión se define como lograr una puntuación de DAS28-ESR inferior a 2,6.
LOCF utilizado para recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas, sin imputación utilizada para ESR y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente VAS.
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Semana 97
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Porcentaje de participantes que lograron una disminución de ≥0,3 en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio hasta la semana 97
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 97
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El índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford (HAQ-DI) es un cuestionario completado por el paciente específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.
Cada dominio tiene al menos dos preguntas componentes.
Hay cuatro respuestas posibles para cada componente que van desde 0 (sin ninguna dificultad) hasta 4 (no puede hacerlo). HAQ-DI=suma de las peores puntuaciones en cada dominio dividida por el número de dominios respondidos.
Una disminución indica una mejora.
No se hizo ninguna imputación de puntajes que faltan, excepto para los puntajes de referencia que faltan, para los cuales se trasladará el último puntaje anterior a la línea de base.
Para los participantes que se retiraron prematuramente, se usaron los datos recopilados en la visita de retiro y faltan los datos posteriores.
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Línea de base, semana 97
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Porcentaje de participantes que se retiraron por falta de respuesta terapéutica en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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El porcentaje de participantes que se retiraron del estudio porque no respondían al tratamiento con el fármaco del estudio.
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Semana 97
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Área bajo la curva de concentración sérica de tocilizumab después de la primera inyección SC o infusión IV
Periodo de tiempo: Semana 0: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la primera dosis
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Semana 0: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración sérica de tocilizumab en estado estacionario para tratamiento SC e IV
Periodo de tiempo: Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis.
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Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis.
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Concentración sérica mínima (Cmin) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis
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Semana 0, Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis
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Concentración sérica máxima (Cmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis
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Semana 0, Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis
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Semana 0, Semana 20: a las 6 horas (hr), 24 hr, 48 hr, 96 hr, 120 hr y 168 hr después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
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Línea de base, semana 25
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Cambio desde el inicio en la concentración del receptor de interleucina-6 soluble en suero (sIL-6R) en la semana 97
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 97
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Línea de base, semana 97
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra tocilizumab en la semana 97
Periodo de tiempo: Semana 97
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Semana 97
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA22762
- 2010-018375-22
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