Tutkimus RoActemran/Actemran (tosilitsumabin) ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun vertaamiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Tocilitsumab SC:n turvallisuudesta ja vaikutuksesta kliiniseen lopputulokseen verrattuna Tocilitsumab IV:ään yhdistettynä perinteisiin tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrataan ihonalaisen (sc) ja suonensisäisen (iv) tosilitsumabin annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko tosilitsumabia 162 mg sc viikoittain plus iv lumelääke joka 4. viikko tai tosilitsumabia 8 mg/kg iv joka 4. viikko plus sc lumelääke viikoittain kaksoissokkojakson aikana lähtötilanteesta viikkoon 24.
Kaksoissokkojaksoa seurasi 72 viikon avoin hoito, jossa vaihdettiin jonkin verran sc- ja iv-antoa.
Avoimessa vaiheessa ei annettu lumelääkettä.
Osallistujat jatkoivat vakaalla annoksellaan sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARDs) koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon arvioitu kesto oli 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5041
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Clayton, Australia, 3168
-
Geelong, Australia, 3220
-
Hobart, Australia, 7000
-
Malvern East, Australia, 3145
-
Maroochydore, Australia, 4558
-
New Lambton, Australia, 2305
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
-
Goiania, Brasilia, 74110010
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasilia, 4037003
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1612
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Bilbao, Espanja, 48013
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Merida, Espanja, 97500
-
Santander, Espanja, 39008
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Torrelavega, Espanja, 39300
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2000
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Quezon, Filippiinit, 1102
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Arenzano, Italia, 16011
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Catania, Italia, 95124
-
Cona (ferrara), Italia, 44124
-
Genova, Italia, 16132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Potenza, Italia, 85100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Udine, Italia, 33100
-
Varese, Italia, 21100
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3W1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, 92288
-
Siauliai, Liettua, 76231
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80000
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
-
Guadalajara, Meksiko, 44629
-
Leon, Meksiko, 37000
-
Merida, Meksiko, 97000
-
Mexico Ctiy, Meksiko, 07760
-
Miexico City, Meksiko, 06700
-
Morelia, Meksiko, 58070
-
Obregon, Meksiko, 85000
-
Queretaro, Meksiko, 76178
-
Saltillo, Meksiko, 25000
-
Torreon, Meksiko, 27000
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, LIMA 14
-
Lima 01, Peru, 01
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Poznan, Puola, 60-218
-
Warszawa, Puola, 01-157
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Le Mans, Ranska, 72037
-
Marseille, Ranska, 13285
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Paris, Ranska, 75679
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 011172
-
Bucuresti, Romania, 020983
-
Iasi, Romania, 700661
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Saksa, 24576
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 14059
-
Dresden, Saksa, 01067
-
Essen, Saksa, 45239
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Gommern, Saksa, 39245
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Herne, Saksa, 44652
-
Hildesheim, Saksa, 31134
-
Köln, Saksa, 50924
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
-
Osnabrück, Saksa, 49074
-
Ratingen, Saksa, 40882
-
Rostock, Saksa, 18059
-
Würzburg, Saksa, 97080
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432600
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230-7127
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, ≥ 18-vuotiaat
- ≥ 6 kuukautta kestävä nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
- Turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 4 (66 nivelen määrä), arkojen nivelten määrä (TJC) ≥ 4 (68 nivelen määrä) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Riittämätön vaste nykyiseen DMARD-hoitoon
- Sallittujen DMARD-lääkkeiden annoksen on oltava vakaa ≥ 8 viikkoa ennen lähtötasoa
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ja tulehduskipulääkkeiden (suositeltuun enimmäisannokseen asti) on oltava vakaa ≥ 4 viikon ajan ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
- Toiminnallinen luokka IV (ACR-luokitus)
- Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) tai juveniilin nivelreuman (JRA) ja/tai nivelreuman diagnoosi ennen 16 vuoden ikää
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aiempi hoito tocilitsumabilla
- Aktiivinen nykyinen tai toistuva infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumab SC
Osallistujat saivat tosilitsumabia 162 mg:n ihonalaisena (SC) injektiona viikoittain plus lumelääkettä tai suonensisäisenä tosilitsumabin (IV) infuusiona joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan kaksoissokkojaksolla. Osallistujat jatkoivat tosilitsumabin 162 mg:n SC-injektiota viikoittain yhteensä 72 viikon ajan avoimen jatkojakson aikana. Ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) jatkettiin vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan. |
Tosilitsumabi toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojalaite ja joka antaa 162 mg/0,9 ml liuosta ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
Tosilitsumabille tarkoitettu lumelääke toimitetaan liuoksena 10 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät polysorbaatti 80:tä ja sakkaroosia infuusiovedessä joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
vakaa annos määrättynä
|
|
KOKEELLISTA: Tosilitsumabi IV
Osallistujat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg infuusiona (IV) joka 4. viikko plus lumelääkettä tosilitsumabin SC-injektiona viikoittain yhteensä 24 viikon ajan kaksoissokkojaksolla. Osallistujat jatkoivat tosilitsumabin 8 mg/kg IV-infuusiota joka 4. viikko yhteensä 72 viikon ajan avoimen jatkojakson aikana. Ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) jatkettiin vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan. |
vakaa annos määrättynä
Tosilitsumabi toimitetaan injektiopulloissa steriilinä liuoksena 8 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota varten 4 viikon välein.
Muut nimet:
Tosilitsumabi lumelääkettä toimitetaan kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna, jossa on neulan turvalaite. Se antaa 0,9 ml natriumkloridia ihonalaiseen injektioon kerran viikossa 24 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumab SC Sitten Tocilitsumab IV
Osallistujat, jotka saivat viikoittain tosilitsumabia 162 mg:n ihonalaisen injektion (SC) plus lumelääkettä tosilitsumabin IV-infuusiona joka 4. viikko 24 viikon ajan kaksoissokkohoitojaksolla, vaihtoivat tosilitsumabia 8 mg/kg IV-infuusiona joka 4. viikko yhteensä 72 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa. jatkoaika. Ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) jatkettiin vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan. |
Tosilitsumabi toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojalaite ja joka antaa 162 mg/0,9 ml liuosta ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
Tosilitsumabille tarkoitettu lumelääke toimitetaan liuoksena 10 ml:n injektiopulloissa, jotka sisältävät polysorbaatti 80:tä ja sakkaroosia infuusiovedessä joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan kaksoissokkojaksolla.
vakaa annos määrättynä
Tosilitsumabi toimitetaan injektiopulloissa steriilinä liuoksena 8 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota varten 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumab IV Sitten Tocilizumab SC
Osallistujat, jotka saivat tosilitsumabia 8 mg/kg infuusiota (IV) joka 4. viikko plus lumelääkettä tosilitsumabin SC-injektioon viikoittain kaksoissokkohoitojaksolla, vaihtoivat tosilitsumabia 162 mg sc-injektioon viikoittain yhteensä 72 viikon ajan avoimessa jatkojaksossa. Ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) jatketaan vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan. |
Tosilitsumabi toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojalaite ja joka antaa 162 mg/0,9 ml liuosta ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
vakaa annos määrättynä
Tosilitsumabi toimitetaan injektiopulloissa steriilinä liuoksena 8 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota varten 4 viikon välein.
Muut nimet:
Tosilitsumabi lumelääkettä toimitetaan kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna, jossa on neulan turvalaite. Se antaa 0,9 ml natriumkloridia ihonalaiseen injektioon kerran viikossa 24 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerin (ACR20) -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen viidestä lisäydinsarjasta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa rivin vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja akuutin faasin reaktantti (joko C-reaktiivinen proteiini [CRP] tai erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä laboratorioarvioita
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Lähtötaso enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 2 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerin (ACR50) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen viidestä ACR-ydinsarjan lisäarvosta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa rivin vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja akuutin faasin reagenssi (joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerin (ACR70) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen viidestä ACR-ydinsarjan lisäarvosta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa rivin vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja akuutin faasin reagenssi (joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS28) remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28 (ESR) -pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta VAS, jossa viivan vasen puoli 0 = ei sairauden aktiivisuutta viivan oikealle puolelle 100 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus ja ESR.
DAS28-(ESR) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 10. Remissio määritellään alle 2,6 DAS28-ESR-pistemäärän saavuttamiseksi.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden terveysarviokyselyn vammaisuusindeksi (HAQ-DI) laski ≥ 0,3 lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreuman kysely.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään kaksi osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on neljä mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (ilman vaikeuksia) 4:ään (ei voi tehdä). HAQ-DI = kunkin alueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Vähennys osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät terapeuttisen vasteen puutteen vuoksi viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, koska he eivät vastanneet hoitoon tutkimuslääkkeellä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -kriteerit (ACR20, ACR50, ACR70) viikolla 97
Aikaikkuna: Viikko 97
|
ACR20, ACR50 ja ACR70: ≥20 %, ≥50 % ja ≥70 % vähennys lähtötasosta sekä TJC68:lle että SJC66:lle sekä kolmelle viidestä ACR-muuttujasta: Potilaan kipuarvio viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä visuaalista analogista Scalea (VAS) (0 = ei kipua ja 100 = sietämätön kipu); Potilaan ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta viimeisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta (0 = ei sairauden aktiivisuutta ja 100 = suurin sairauden aktiivisuus); Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja akuutin faasin reagenssi (joko CRP tai ESR).
ACR:n laskemiseen käytettiin CRP:tä.
Jos puuttui, käytettiin ESR:ää.
LOCF:ää käytettiin puuttuvien nivelten laskemiseen, ei imputointia muille ACR-komponenteille.
|
Viikko 97
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuuspiste 28 (DAS28) remissio viikolla 97
Aikaikkuna: Viikko 97
|
DAS28 (ESR) -pistemäärä on kohteen sairauden aktiivisuuden mitta.
Se lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta VAS, jossa viivan vasen puoli 0 = ei sairauden aktiivisuutta viivan oikealle puolelle 100 = äärimmäinen sairauden aktiivisuus ja ESR.
DAS28-(ESR) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 10. Remissio määritellään alle 2,6 DAS28-ESR-pistemäärän saavuttamiseksi.
LOCF-arvoa käytettiin arkojen ja turvonneiden nivelten laskennassa, ei imputaatiota ESR:ssä ja potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden VAS-arvioinnissa.
|
Viikko 97
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 0,3:n laskun terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) lähtötasosta viikkoon 97
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 97
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability index (HAQ-DI) on potilaan täytetty nivelreuman kysely.
Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet.
Jokaisella verkkotunnuksella on vähintään kaksi osakysymystä.
Jokaiselle komponentille on neljä mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta (ilman vaikeuksia) 4:ään (ei voi tehdä). HAQ-DI = kunkin alueen huonoimpien tulosten summa jaettuna vastattujen alueiden lukumäärällä.
Vähennys osoittaa paranemista.
Puuttuvia pisteitä ei laskettu muihin kuin puuttuvien peruspisteiden osalta, joiden osalta viimeinen pistemäärä ennen lähtötasoa siirretään eteenpäin.
Ennenaikaisesti vetäytyneiden osallistujien osalta käytettiin peruuttamiskäynnillä kerättyjä tietoja ja sen jälkeen tiedot puuttuvat.
|
Perustaso, viikko 97
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät terapeuttisen vasteen puutteen vuoksi viikolla 97
Aikaikkuna: Viikko 97
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, koska he eivät vastanneet hoitoon tutkimuslääkkeellä.
|
Viikko 97
|
|
Tosilitsumabin seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ensimmäisen SC-injektion tai IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Viikko 0: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Tosilitsumabin seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa SC- ja IV-hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
Tocilitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 0, viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tocilitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 0, viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika Tocilitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 0, viikko 20: klo 6 tuntia (h), 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuudessa viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
|
Perustaso, viikko 25
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuudessa viikolla 97
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 97
|
Perustaso, viikko 97
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita tosilitsumabille viikolla 97
Aikaikkuna: Viikko 97
|
Viikko 97
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA22762
- 2010-018375-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .