Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa di RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in partecipanti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

11 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'effetto sull'esito clinico di Tocilizumab SC rispetto a Tocilizumab IV, in combinazione con i tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli confronta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea (sc) rispetto a quella endovenosa (iv) di tocilizumab nei partecipanti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tocilizumab 162 mg sc settimanalmente più placebo iv ogni 4 settimane o tocilizumab 8 mg/kg iv ogni 4 settimane più placebo sc settimanalmente durante il periodo in doppio cieco dal basale alla settimana 24. Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un trattamento in aperto di 72 settimane con alcuni cambi di somministrazione sc e iv. Nessun placebo è stato somministrato nella fase in aperto. I partecipanti hanno continuato con la loro dose stabile di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per tutto lo studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Clayton, Australia, 3168
      • Geelong, Australia, 3220
      • Hobart, Australia, 7000
      • Malvern East, Australia, 3145
      • Maroochydore, Australia, 4558
      • New Lambton, Australia, 2305
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
      • Goiania, Brasile, 74110010
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasile, 4037003
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1612
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432600
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
      • Manila, Filippine, 1000
      • Quezon, Filippine, 1102
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44035
      • Paris, Francia, 75679
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 14059
      • Dresden, Germania, 01067
      • Essen, Germania, 45239
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Gommern, Germania, 39245
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44652
      • Hildesheim, Germania, 31134
      • Köln, Germania, 50924
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
      • Osnabrück, Germania, 49074
      • Ratingen, Germania, 40882
      • Rostock, Germania, 18059
      • Würzburg, Germania, 97080
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Catania, Italia, 95124
      • Cona (ferrara), Italia, 44124
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Udine, Italia, 33100
      • Varese, Italia, 21100
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Siauliai, Lituania, 76231
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80000
      • Guadalajara, Messico, 44690
      • Guadalajara, Messico, 44629
      • Leon, Messico, 37000
      • Merida, Messico, 97000
      • Mexico Ctiy, Messico, 07760
      • Miexico City, Messico, 06700
      • Morelia, Messico, 58070
      • Obregon, Messico, 85000
      • Queretaro, Messico, 76178
      • Saltillo, Messico, 25000
      • Torreon, Messico, 27000
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
      • Lima, Perù, LIMA 14
      • Lima 01, Perù, 01
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Poznan, Polonia, 60-218
      • Warszawa, Polonia, 01-157
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 011172
      • Bucuresti, Romania, 020983
      • Iasi, Romania, 700661
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • La Laguna, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Merida, Spagna, 97500
      • Santander, Spagna, 39008
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Torrelavega, Spagna, 39300
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Stati Uniti, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Parktown, Sud Africa, 2000
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, ≥ 18 anni di età
  • Artrite reumatoide di durata ≥ 6 mesi, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≥ 4 (conta di 66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) ≥ 4 (conta di 68 articolazioni) allo screening e al basale
  • Risposta inadeguata all'attuale terapia con DMARD
  • I DMARD consentiti devono essere a dose stabile per ≥ 8 settimane prima del basale
  • I corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente) e i FANS (fino alla dose massima raccomandata) devono essere a dose stabile per ≥ 4 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV (classificazione ACR)
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile (JIA) o artrite reumatoide giovanile (JRA) e/o AR prima dei 16 anni
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale
  • Precedente trattamento con tocilizumab
  • Corrente attiva o anamnesi di infezione ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocilizumab SC

I partecipanti hanno ricevuto tocilizumab 162 mg per iniezione sottocutanea (SC) settimanalmente più placebo per infusione endovenosa di tocilizumab (IV) ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane nel periodo in doppio cieco. I partecipanti hanno continuato a ricevere tocilizumab 162 mg iniezione SC settimanalmente per un totale di 72 settimane nel periodo di estensione in aperto.

I farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) a una dose stabile sono continuati per tutto lo studio.
Droga: tocilizumab s.c
Tocilizumab fornito in una siringa preriempita monouso, con un dispositivo di sicurezza dell'ago, che eroga 162 mg/0,9 mL di soluzione per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: placebo a tocilizumab IV
Placebo a tocilizumab fornito come soluzione in flaconcini da 10 mL contenenti polisorbato 80 e saccarosio in acqua per infusione ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
dose stabile come prescritta
SPERIMENTALE: Tocilizumab IV

I partecipanti hanno ricevuto un'infusione di tocilizumab 8 mg/kg (IV) ogni 4 settimane più placebo per iniezione SC di tocilizumab settimanalmente per un totale di 24 settimane nel periodo in doppio cieco. I partecipanti hanno continuato a ricevere l'infusione endovenosa di tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 72 settimane nel periodo di estensione in aperto.

I farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) a una dose stabile sono continuati per tutto lo studio.
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
dose stabile come prescritta
Droga: tocilizumab IV
Tocilizumab fornito in flaconcini come soluzione sterile per infusione endovenosa di 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: placebo a tocilizumab SC
Placebo tocilizumab fornito come siringa preriempita monouso con dispositivo di sicurezza dell'ago, che eroga 0,9 ml di cloruro di sodio per iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
SPERIMENTALE: Tocilizumab SC Poi Tocilizumab IV

I partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea (SC) di tocilizumab 162 mg settimanalmente più placebo all'infusione endovenosa di tocilizumab ogni 4 settimane per 24 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco sono passati all'infusione endovenosa di tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 72 settimane in aperto periodo di proroga.

I farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) a una dose stabile sono continuati per tutto lo studio.
Droga: tocilizumab s.c
Tocilizumab fornito in una siringa preriempita monouso, con un dispositivo di sicurezza dell'ago, che eroga 162 mg/0,9 mL di soluzione per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: placebo a tocilizumab IV
Placebo a tocilizumab fornito come soluzione in flaconcini da 10 mL contenenti polisorbato 80 e saccarosio in acqua per infusione ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane nel periodo in doppio cieco.
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
dose stabile come prescritta
Droga: tocilizumab IV
Tocilizumab fornito in flaconcini come soluzione sterile per infusione endovenosa di 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
SPERIMENTALE: Tocilizumab IV Poi Tocilizumab SC

I partecipanti che hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per infusione (IV) ogni 4 settimane più placebo per iniezione SC di tocilizumab settimanalmente nel periodo di trattamento in doppio cieco sono passati a tocilizumab 162 mg iniezione SC settimanalmente per un totale di 72 settimane nel periodo di estensione in aperto.

I farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) a una dose stabile continueranno per tutto lo studio.
Droga: tocilizumab s.c
Tocilizumab fornito in una siringa preriempita monouso, con un dispositivo di sicurezza dell'ago, che eroga 162 mg/0,9 mL di soluzione per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
dose stabile come prescritta
Droga: tocilizumab IV
Tocilizumab fornito in flaconcini come soluzione sterile per infusione endovenosa di 8 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra
Droga: placebo a tocilizumab SC
Placebo tocilizumab fornito come siringa preriempita monouso con dispositivo di sicurezza dell'ago, che eroga 0,9 ml di cloruro di sodio per iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane nel periodo in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva [PCR] o velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR]).
Basale, 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e valutazioni di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa fino a 2 anni)
Dal basale fino a un massimo di 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti).
Basale, 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti).
Basale, 24 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio DAS28 (ESR) è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS dove lato sinistro della linea 0=nessuna attività della malattia sul lato destro della linea 100=attività estrema della malattia e VES. I punteggi totali DAS28-(ESR) vanno da 0 a 10. La remissione è definita come il raggiungimento di un punteggio DAS28-ESR inferiore a 2,6.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione di ≥ 0,3 nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'indice di disabilità Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni dominio ha almeno due domande componenti. Ci sono quattro possibili risposte per ogni componente che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà) a 4 (impossibile fare).HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ogni dominio divisa per il numero di domini con risposta. Una diminuzione indica un miglioramento.
Basale, 24 settimane
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di risposta terapeutica alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio perché non rispondevano al trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
24 settimane
Percentuale di partecipanti con criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) alla settimana 97
Lasso di tempo: Settimana 97
ACR20, ACR50 e ACR70: riduzione ≥20%, ≥50% e ≥70% rispetto al basale sia per TJC68 che per SJC66, nonché per 3 delle 5 variabili ACR aggiuntive: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (0=nessun dolore e 100=dolore insopportabile); Valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una VAS (0=nessuna attività della malattia e 100=massima attività della malattia); Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta (CRP o ESR). CRP è stato utilizzato per il calcolo di ACR. Se mancante, è stato utilizzato ESR. LOCF è stato utilizzato per i conteggi articolari mancanti, nessuna imputazione per altri componenti ACR.
Settimana 97
Percentuale di partecipanti con remissione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) alla settimana 97
Lasso di tempo: Settimana 97
Il punteggio DAS28 (ESR) è una misura dell'attività della malattia del soggetto. Viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS dove lato sinistro della linea 0=nessuna attività della malattia sul lato destro della linea 100=attività estrema della malattia e VES. I punteggi totali DAS28-(ESR) vanno da 0 a 10. La remissione è definita come il raggiungimento di un punteggio DAS28-ESR inferiore a 2,6. LOCF utilizzato per i conteggi articolari teneri e gonfi, nessuna imputazione utilizzata per ESR e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS.
Settimana 97
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione ≥0,3 nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) dal basale alla settimana 97
Lasso di tempo: Basale, settimana 97
L'indice di disabilità Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) è un questionario compilato dal paziente specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni dominio ha almeno due domande componenti. Ci sono quattro possibili risposte per ogni componente che vanno da 0 (senza alcuna difficoltà) a 4 (impossibile fare).HAQ-DI=somma dei punteggi peggiori in ogni dominio divisa per il numero di domini con risposta. Una diminuzione indica un miglioramento. Non è stata effettuata alcuna imputazione dei punteggi mancanti se non per i punteggi mancanti della linea di base, per i quali l'ultimo punteggio prima della linea di base sarà riportato. Per i partecipanti che si sono ritirati prematuramente, sono stati utilizzati i dati raccolti durante la visita di prelievo e successivamente mancano i dati.
Basale, settimana 97
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di risposta terapeutica alla settimana 97
Lasso di tempo: Settimana 97
La percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio perché non rispondevano al trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Settimana 97
Area sotto la curva della concentrazione sierica di tocilizumab dopo la prima iniezione sottocutanea o infusione endovenosa
Lasso di tempo: Settimana 0: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la prima dose
Settimana 0: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la prima dose
Area sotto la curva di concentrazione sierica di Tocilizumab allo stato stazionario per il trattamento SC e IV
Lasso di tempo: Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose.
Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose.
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose
Settimana 0, Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose
Settimana 0, Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose
Settimana 0, Settimana 20: a 6 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Basale, settimana 25
Variazione rispetto al basale della concentrazione del recettore sierico solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) alla settimana 97
Lasso di tempo: Basale, settimana 97
Basale, settimana 97
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi contro Tocilizumab alla settimana 97
Lasso di tempo: Settimana 97
Settimana 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA22762
  • 2010-018375-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab s.c

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi