Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om subcutane versus intraveneuze toediening van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) te vergelijken bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

11 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid en het effect op de klinische uitkomst van Tocilizumab SC versus Tocilizumab IV, in combinatie met traditionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van subcutane (sc) versus intraveneuze (iv) toediening van tocilizumab bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis. Deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel tocilizumab 162 mg sc wekelijks plus iv placebo elke 4 weken te krijgen, of tocilizumab 8 mg/kg iv elke 4 weken plus sc placebo wekelijks gedurende de dubbelblinde periode vanaf baseline tot week 24. De dubbelblinde periode werd gevolgd door een 72 weken durende open-label behandeling met enige wisseling van sc en iv toediening. Er werd geen placebo toegediend in de open-label fase. De deelnemers gingen tijdens het onderzoek door met hun stabiele dosis disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's). De verwachte duur van de studiebehandeling was 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinië, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5041
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Clayton, Australië, 3168
      • Geelong, Australië, 3220
      • Hobart, Australië, 7000
      • Malvern East, Australië, 3145
      • Maroochydore, Australië, 4558
      • New Lambton, Australië, 2305
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80060-240
      • Goiania, Brazilië, 74110010
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 4037003
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1784
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1612
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Duitsland
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Dresden, Duitsland, 01067
      • Essen, Duitsland, 45239
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Gommern, Duitsland, 39245
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Herne, Duitsland, 44652
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
      • Köln, Duitsland, 50924
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
      • Ratingen, Duitsland, 40882
      • Rostock, Duitsland, 18059
      • Würzburg, Duitsland, 97080
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Quezon, Filippijnen, 1102
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Italië
      • Arenzano, Italië, 16011
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Catania, Italië, 95124
      • Cona (ferrara), Italië, 44124
      • Genova, Italië, 16132
      • Napoli, Italië, 80131
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pisa, Italië, 56100
      • Potenza, Italië, 85100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Udine, Italië, 33100
      • Varese, Italië, 21100
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Siauliai, Litouwen, 76231
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80000
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Guadalajara, Mexico, 44629
      • Leon, Mexico, 37000
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexico Ctiy, Mexico, 07760
      • Miexico City, Mexico, 06700
      • Morelia, Mexico, 58070
      • Obregon, Mexico, 85000
      • Queretaro, Mexico, 76178
      • Saltillo, Mexico, 25000
      • Torreon, Mexico, 27000
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, LIMA 14
      • Lima 01, Peru, 01
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 01-157
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020475
      • Bucharest, Roemenië, 011172
      • Bucuresti, Roemenië, 020983
      • Iasi, Roemenië, 700661
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432600
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • La Coruna, Spanje, 15006
      • La Laguna, Spanje, 38320
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Merida, Spanje, 97500
      • Santander, Spanje, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Torrelavega, Spanje, 39300
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2000
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, ≥ 18 jaar
  • Reumatoïde artritis met een duur van ≥ 6 maanden, volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
  • Gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 4 (66 gewrichten), gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 4 (68 gewrichten) bij screening en baseline
  • Onvoldoende respons op de huidige DMARD-therapie
  • Toegestane DMARD's moeten gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de baseline een stabiele dosis hebben
  • Orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) en NSAID's (tot de maximale aanbevolen dosis) moeten gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn gedoseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na randomisatie
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA
  • Functionele klasse IV (ACR-classificatie)
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis (JIA) of juveniele reumatoïde artritis (JRA) en/of RA vóór de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Eerdere behandeling met tocilizumab
  • Actieve huidige of geschiedenis van recidiverende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab s.c

Deelnemers kregen wekelijks tocilizumab 162 mg subcutane (SC) injectie plus placebo voor tocilizumab intraveneuze (IV) infusie elke 4 weken gedurende een totaal van 24 weken in de dubbelblinde periode. De deelnemers bleven wekelijks 162 mg tocilizumab SC-injectie krijgen gedurende een totaal van 72 weken in de open-label extensieperiode.

Niet-biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) in een stabiele dosis werden tijdens het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: tocilizumab SC
Tocilizumab wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met naaldbeveiliging, die eenmaal per week 162 mg/0,9 ml oplossing voor subcutane injectie afgeeft.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: placebo naar tocilizumab IV
Placebo naar tocilizumab geleverd als een oplossing in injectieflacons van 10 ml met polysorbaat 80 en sucrose in water voor infusie elke 4 weken gedurende in totaal 24 weken in de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
stabiele dosis zoals voorgeschreven
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab IV

Deelnemers kregen tocilizumab 8 mg/kg infuus (IV) om de 4 weken plus placebo naar tocilizumab SC injectie wekelijks gedurende een totaal van 24 weken in de dubbelblinde periode. De deelnemers bleven elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg intraveneus infuus krijgen gedurende een totaal van 72 weken in de open-label verlengingsperiode.

Niet-biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) in een stabiele dosis werden tijdens het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
stabiele dosis zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: tocilizumab IV
Tocilizumab wordt geleverd in injectieflacons als een steriele oplossing voor intraveneuze infusie van 8 mg/kg om de 4 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: placebo naar tocilizumab SC
Placebo tocilizumab wordt geleverd als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een naaldbeveiliging, die 0,9 ml natriumchloride levert voor subcutane injectie eenmaal per week gedurende 24 weken in de dubbelblinde periode.
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab SC Daarna Tocilizumab IV

Deelnemers die wekelijks tocilizumab 162 mg subcutane (SC) injectie kregen plus placebo naar tocilizumab IV infusie elke 4 weken gedurende 24 weken in dubbelblinde behandelingsperiode stapten over op tocilizumab 8 mg/kg IV infusie elke 4 weken gedurende een totaal van 72 weken in open label verlenging periode.

Niet-biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) in een stabiele dosis werden tijdens het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: tocilizumab SC
Tocilizumab wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met naaldbeveiliging, die eenmaal per week 162 mg/0,9 ml oplossing voor subcutane injectie afgeeft.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: placebo naar tocilizumab IV
Placebo naar tocilizumab geleverd als een oplossing in injectieflacons van 10 ml met polysorbaat 80 en sucrose in water voor infusie elke 4 weken gedurende in totaal 24 weken in de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
stabiele dosis zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: tocilizumab IV
Tocilizumab wordt geleverd in injectieflacons als een steriele oplossing voor intraveneuze infusie van 8 mg/kg om de 4 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab IV Dan Tocilizumab SC

Deelnemers die om de 4 weken tocilizumab 8 mg/kg infuus (IV) kregen plus placebo voor tocilizumab SC injectie wekelijks in dubbelblinde behandelingsperiode stapten over op tocilizumab 162 mg SC injectie wekelijks voor een totaal van 72 weken in open-label verlengingsperiode.

Niet-biologische disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) in een stabiele dosis zullen tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Geneesmiddel: tocilizumab SC
Tocilizumab wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met naaldbeveiliging, die eenmaal per week 162 mg/0,9 ml oplossing voor subcutane injectie afgeeft.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
stabiele dosis zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: tocilizumab IV
Tocilizumab wordt geleverd in injectieflacons als een steriele oplossing voor intraveneuze infusie van 8 mg/kg om de 4 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra
Geneesmiddel: placebo naar tocilizumab SC
Placebo tocilizumab wordt geleverd als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een naaldbeveiliging, die 0,9 ml natriumchloride levert voor subcutane injectie eenmaal per week gedurende 24 weken in de dubbelblinde periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR20) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf extra ACR-kernsets variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en acute fase-reactant (ofwel C-reactief proteïne [CRP] of erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]).
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 2 jaar)
Baseline tot maximaal 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR50) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf aanvullende ACR-kernsets variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en acute fase-reactant (ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid).
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology Criteria (ACR70) behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gewrichten (SJC66) en voor drie van de vijf extra ACR-kernsets variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en acute fase-reactant (ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid).
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) Remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28 (ESR)-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de proefpersoon. Het wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt VAS waarbij linkerkant van de lijn 0=geen ziekteactiviteit aan rechterkant van de lijn 100=extreme ziekteactiviteit en ESR. DAS28-(ESR) totaalscores variëren van 0 - 10. Remissie wordt gedefinieerd als het behalen van een DAS28-ESR-score van minder dan 2,6.
Week 24
Percentage deelnemers dat een daling van ≥ 0,3 bereikt in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die specifiek is voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Elk domein heeft minimaal twee deelvragen. Er zijn vier mogelijke antwoorden voor elk onderdeel, variërend van 0 (zonder enige moeite) tot 4 (niet in staat).HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Een afname duidt op verbetering.
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan therapeutische respons in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek omdat ze niet reageerden op de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50, ACR70) in week 97
Tijdsspanne: Week 97
ACR20, ACR50 en ACR70: ≥20%, ≥50% en ≥70% reductie ten opzichte van baseline voor zowel TJC68 als SJC66, evenals voor 3 van de 5 aanvullende ACR-variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn in de afgelopen 24 uur met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0=geen pijn en 100=ondraaglijke pijn); Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS (0=geen ziekteactiviteit en 100=maximale ziekteactiviteit); Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst: 20 vragen op 8 gebieden (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) beantwoord op een schaal van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat; en acute fase-reactant (ofwel CRP of ESR). CRP werd gebruikt voor de berekening van ACR. Als het ontbrak, werd ESR gebruikt. LOCF werd gebruikt voor ontbrekende gezamenlijke tellingen, geen imputatie voor andere ACR-componenten.
Week 97
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) Remissie in week 97
Tijdsspanne: Week 97
De DAS28 (ESR)-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de proefpersoon. Het wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt VAS waarbij linkerkant van de lijn 0=geen ziekteactiviteit aan rechterkant van de lijn 100=extreme ziekteactiviteit en ESR. DAS28-(ESR) totaalscores variëren van 0 - 10. Remissie wordt gedefinieerd als het behalen van een DAS28-ESR-score van minder dan 2,6. LOCF gebruikt voor gevoelige en gezwollen gewrichten, geen toerekening gebruikt voor ESR en Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS.
Week 97
Percentage deelnemers dat een daling van ≥0,3 bereikt in de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vanaf baseline tot week 97
Tijdsspanne: Basislijn, week 97
De Stanford Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex (HAQ-DI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die specifiek is voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Elk domein heeft minimaal twee deelvragen. Er zijn vier mogelijke antwoorden voor elk onderdeel, variërend van 0 (zonder enige moeite) tot 4 (niet in staat).HAQ-DI=som van de slechtste scores in elk domein gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Een afname duidt op verbetering. Er is geen imputatie van ontbrekende scores gemaakt, behalve voor ontbrekende basislijnscores, waarvoor de laatste score voorafgaand aan de basislijn zal worden overgedragen. Voor deelnemers die zich voortijdig terugtrokken, werden gegevens gebruikt die tijdens het terugtrekkingsbezoek waren verzameld en gegevens daarna ontbreken.
Basislijn, week 97
Percentage deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan therapeutische respons in week 97
Tijdsspanne: Week 97
Het percentage deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek omdat ze niet reageerden op de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 97
Gebied onder de serumconcentratiecurve van tocilizumab na eerste SC-injectie of IV-infusie
Tijdsspanne: Week 0: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na de eerste dosis
Week 0: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na de eerste dosis
Gebied onder de serumconcentratiecurve van tocilizumab bij steady state voor SC- en IV-behandeling
Tijdsspanne: Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na de dosis.
Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na de dosis.
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Tocilizumab
Tijdsspanne: Week 0, Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na dosis
Week 0, Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na dosis
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Tocilizumab
Tijdsspanne: Week 0, Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na dosis
Week 0, Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na dosis
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Tocilizumab
Tijdsspanne: Week 0, Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na dosis
Week 0, Week 20: 6 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur na dosis
Verandering ten opzichte van baseline in seruminterleukine-6 ​​(IL-6)-concentratie in week 25
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
Basislijn, week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumoplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R)-concentratie in week 97
Tijdsspanne: Basislijn, week 97
Basislijn, week 97
Percentage deelnemers dat in week 97 antilichamen tegen tocilizumab ontwikkelde
Tijdsspanne: Week 97
Week 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA22762
  • 2010-018375-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren