Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání subkutánního versus intravenózního podání RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

11. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinku na klinický výsledek tocilizumabu SC versus tocilizumabu IV v kombinaci s tradičními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami porovnává účinnost a bezpečnost subkutánního (sc) versus intravenózního (iv) podání tocilizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď tocilizumab 162 mg sc týdně plus iv placebo každé 4 týdny, nebo tocilizumab 8 mg/kg iv každé 4 týdny plus sc placebo týdně během dvojitě zaslepeného období od výchozího stavu do 24. týdne. Po dvojitě zaslepeném období následovala 72týdenní otevřená léčba s určitým záměnou sc a iv podávání. V otevřené fázi nebylo podáváno žádné placebo. Účastníci během studie pokračovali ve své stabilní dávce chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs). Předpokládaná doba studie léčby byla 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5041
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Clayton, Austrálie, 3168
      • Geelong, Austrálie, 3220
      • Hobart, Austrálie, 7000
      • Malvern East, Austrálie, 3145
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
      • New Lambton, Austrálie, 2305
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
      • Goiania, Brazílie, 74110010
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 4037003
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1612
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Manila, Filipíny, 1000
      • Quezon, Filipíny, 1102
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Paris, Francie, 75679
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Itálie
      • Arenzano, Itálie, 16011
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Catania, Itálie, 95124
      • Cona (ferrara), Itálie, 44124
      • Genova, Itálie, 16132
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Potenza, Itálie, 85100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Udine, Itálie, 33100
      • Varese, Itálie, 21100
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Parktown, Jižní Afrika, 2000
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Siauliai, Litva, 76231
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80000
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
      • Guadalajara, Mexiko, 44629
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico Ctiy, Mexiko, 07760
      • Miexico City, Mexiko, 06700
      • Morelia, Mexiko, 58070
      • Obregon, Mexiko, 85000
      • Queretaro, Mexiko, 76178
      • Saltillo, Mexiko, 25000
      • Torreon, Mexiko, 27000
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 14059
      • Dresden, Německo, 01067
      • Essen, Německo, 45239
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Gommern, Německo, 39245
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44652
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • Köln, Německo, 50924
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Ratingen, Německo, 40882
      • Rostock, Německo, 18059
      • Würzburg, Německo, 97080
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, LIMA 14
      • Lima 01, Peru, 01
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Poznan, Polsko, 60-218
      • Warszawa, Polsko, 01-157
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
      • Bucuresti, Rumunsko, 020983
      • Iasi, Rumunsko, 700661
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432600
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
      • London, Spojené království, E11 1NR
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Bilbao, Španělsko, 48013
      • La Coruna, Španělsko, 15006
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Merida, Španělsko, 97500
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Torrelavega, Španělsko, 39300
      • Valencia, Španělsko, 46009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, ≥ 18 let
  • Revmatoidní artritida trvající ≥ 6 měsíců podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 4 (počet 66 kloubů), počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 4 (počet 68 kloubů) při screeningu a výchozí hodnotě
  • Nedostatečná odpověď na současnou terapii DMARD
  • Povolené DMARD musí být ve stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • Perorální kortikosteroidy (≤ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a NSAID (až do maximální doporučené dávky) musí být ve stabilní dávce ≥ 4 týdny před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Funkční třída IV (klasifikace ACR)
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy (JIA) nebo juvenilní revmatoidní artritidy (JRA) a/nebo RA před dosažením věku 16 let
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab SC

Účastníci dostávali tocilizumab 162 mg subkutánní (SC) injekcí týdně plus placebo k intravenózní (IV) infuzi tocilizumabu každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. Účastníci pokračovali v podávání tocilizumabu 162 mg SC injekcí týdně po dobu celkem 72 týdnů v otevřeném prodlouženém období.

Nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) ve stabilní dávce pokračovala po celou dobu studie.
Lék: tocilizumab SC
Tocilizumab dodávaný v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ​​bezpečnostním zařízením jehly, dodávající 162 mg/0,9 ml roztoku pro subkutánní injekci jednou týdně.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: placebo k tocilizumabu IV
Placebo k tocilizumabu dodávané jako roztok v 10ml lahvičkách obsahujících polysorbát 80 a sacharózu ve vodě pro infuzi každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Lék: Antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD)
stabilní dávka podle předpisu
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab IV

Účastníci dostávali tocilizumab 8 mg/kg infuzí (IV) každé 4 týdny plus placebo k tocilizumabu SC injekci týdně po dobu celkem 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období. Účastníci pokračovali v podávání tocilizumabu 8 mg/kg IV infuzí každé 4 týdny po dobu celkem 72 týdnů v otevřeném prodlouženém období.

Nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) ve stabilní dávce pokračovala po celou dobu studie.
Lék: Antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD)
stabilní dávka podle předpisu
Lék: tocilizumab IV
Tocilizumab se dodává v injekčních lahvičkách jako sterilní roztok pro intravenózní infuzi 8 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: placebo na tocilizumab SC
Placebo tocilizumab dodávaný jako jednorázová předplněná injekční stříkačka s pojistkou jehly, která dodává 0,9 ml chloridu sodného pro subkutánní injekci jednou týdně po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab SC Poté Tocilizumab IV

Účastníci, kteří dostávali tocilizumab 162 mg subkutánní (SC) injekcí týdně plus placebo na iv infuzi tocilizumabu každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období, přešli na tocilizumab 8 mg/kg iv infuzi každé 4 týdny po dobu celkem 72 týdnů v otevřeném režimu období prodloužení.

Nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) ve stabilní dávce pokračovala po celou dobu studie.
Lék: tocilizumab SC
Tocilizumab dodávaný v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ​​bezpečnostním zařízením jehly, dodávající 162 mg/0,9 ml roztoku pro subkutánní injekci jednou týdně.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: placebo k tocilizumabu IV
Placebo k tocilizumabu dodávané jako roztok v 10ml lahvičkách obsahujících polysorbát 80 a sacharózu ve vodě pro infuzi každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.
Lék: Antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD)
stabilní dávka podle předpisu
Lék: tocilizumab IV
Tocilizumab se dodává v injekčních lahvičkách jako sterilní roztok pro intravenózní infuzi 8 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab IV Poté Tocilizumab SC

Účastníci, kteří dostávali tocilizumab 8 mg/kg infuzí (IV) každé 4 týdny plus placebo na tocilizumab s.c. injekci týdně ve dvojitě zaslepeném léčebném období, přešli na tocilizumab 162 mg sc injekci týdně po dobu celkem 72 týdnů v otevřeném prodlouženém období.

Nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) ve stabilní dávce budou pokračovat po celou dobu studie.
Lék: tocilizumab SC
Tocilizumab dodávaný v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s ​​bezpečnostním zařízením jehly, dodávající 162 mg/0,9 ml roztoku pro subkutánní injekci jednou týdně.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: Antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD)
stabilní dávka podle předpisu
Lék: tocilizumab IV
Tocilizumab se dodává v injekčních lahvičkách jako sterilní roztok pro intravenózní infuzi 8 mg/kg každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra
Lék: placebo na tocilizumab SC
Placebo tocilizumab dodávaný jako jednorázová předplněná injekční stříkačka s pojistkou jehly, která dodává 0,9 ml chloridu sodného pro subkutánní injekci jednou týdně po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR20) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z pěti dalších základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a reaktant akutní fáze (buď C-reaktivní protein [CRP] nebo rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]).
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a klinicky významnými laboratorními vyšetřeními
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 2 roky)
Výchozí stav až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology Criteria (ACR50) odezva v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z pěti dalších základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a reaktant akutní fáze (buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR70) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z pěti dalších základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a reaktant akutní fáze (buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Skóre DAS28 (ESR) je měřítkem aktivity onemocnění subjektu. Vypočítá se pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění VAS pacienta, kde levá strana čáry 0 = žádná aktivita onemocnění k pravé straně čáry 100 = extrémní aktivita onemocnění a ESR. Celkové skóre DAS28-(ESR) se pohybuje od 0 do 10. Remise je definována jako dosažení skóre DAS28-ESR nižšího než 2,6.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 0,3 v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá doména má alespoň dvě dílčí otázky. Pro každou složku jsou čtyři možné odpovědi v rozsahu od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 4 (nedokážou to udělat). HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem odpovědí domén. Snížení znamená zlepšení.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků, kteří se stáhli z důvodu nedostatečné terapeutické odezvy v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie, protože nereagovali na léčbu studovaným lékem.
24 týdnů
Procento účastníků s kritérii American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
ACR20, ACR50 a ACR70: ≥20%, ≥50% a ≥70% snížení od výchozí hodnoty pro TJC68 a SJC66, stejně jako pro 3 z 5 dalších proměnných ACR: Hodnocení bolesti pacientem za posledních 24 hodin pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádná bolest a 100 = nesnesitelná bolest); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře za posledních 24 hodin pomocí VAS (0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = maximální aktivita onemocnění); Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a reaktant akutní fáze (buď CRP nebo ESR). Pro výpočet ACR bylo použito CRP. Pokud chybí, bylo použito ESR. LOCF byl použit pro chybějící počty kloubů, žádná imputace pro ostatní složky ACR.
97. týden
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) remise v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Skóre DAS28 (ESR) je měřítkem aktivity onemocnění subjektu. Vypočítá se pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění VAS pacienta, kde levá strana čáry 0 = žádná aktivita onemocnění k pravé straně čáry 100 = extrémní aktivita onemocnění a ESR. Celkové skóre DAS28-(ESR) se pohybuje od 0 do 10. Remise je definována jako dosažení skóre DAS28-ESR nižšího než 2,6. LOCF se používá pro počty citlivých a oteklých kloubů, žádná imputace se nepoužila pro ESR a pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění VAS.
97. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli poklesu ≥ 0,3 v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (HAQ-DI) od výchozího stavu do týdne 97
Časové okno: Výchozí stav, týden 97
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) je pacientem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá doména má alespoň dvě dílčí otázky. Pro každou složku jsou čtyři možné odpovědi v rozsahu od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 4 (nedokážou to udělat). HAQ-DI=součet nejhorších skóre v každé doméně dělený počtem odpovědí domén. Snížení znamená zlepšení. Nebyla provedena žádná imputace chybějících skóre kromě chybějících základních skóre, u kterých bude přeneseno poslední skóre před základní čárou. Pro účastníky, kteří předčasně odstoupili, byla použita data shromážděná při odstoupení od smlouvy a data poté chybí.
Výchozí stav, týden 97
Procento účastníků, kteří se stáhli z důvodu nedostatečné terapeutické odpovědi v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie, protože nereagovali na léčbu studovaným lékem.
97. týden
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace tocilizumabu po první SC injekci nebo IV infuzi
Časové okno: Týden 0: v 6 hodinách (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h a 168 h po první dávce
Týden 0: v 6 hodinách (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h a 168 h po první dávce
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace tocilizumabu v ustáleném stavu pro SC a IV léčbu
Časové okno: Týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce.
Týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce.
Minimální sérová koncentrace (Cmin) tocilizumabu
Časové okno: Týden 0, týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce
Týden 0, týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tocilizumabu
Časové okno: Týden 0, týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce
Týden 0, týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce
Čas do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) tocilizumabu
Časové okno: Týden 0, týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce
Týden 0, týden 20: 6 hodin (h), 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin a 168 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového interleukinu-6 (IL-6) v týdnu 25
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Výchozí stav, týden 25
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R) v 97. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 97
Výchozí stav, týden 97
Procento účastníků, kteří si vytvořili protilátky proti tocilizumabu v 97. týdnu
Časové okno: 97. týden
97. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA22762
  • 2010-018375-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit