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Um estudo para comparar a administração subcutânea versus intravenosa de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em participantes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

11 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos sobre a segurança e o efeito no resultado clínico de tocilizumabe SC versus tocilizumabe IV, em combinação com medicamentos antirreumáticos tradicionais modificadores da doença (DMARDs), em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave

Este estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos compara a eficácia e a segurança da administração subcutânea (sc) versus intravenosa (iv) de tocilizumabe em participantes com artrite reumatóide ativa moderada a grave. Os participantes foram randomizados para receber tocilizumabe 162 mg sc semanalmente mais placebo iv a cada 4 semanas, ou tocilizumabe 8 mg/kg iv a cada 4 semanas mais placebo sc semanalmente durante o período duplo-cego desde o início até a semana 24. O período duplo-cego foi seguido por um tratamento aberto de 72 semanas com alguma troca de administração sc e iv. Nenhum placebo foi administrado na fase aberta. Os participantes continuaram com sua dose estável de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) durante todo o estudo. O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Dresden, Alemanha, 01067
      • Essen, Alemanha, 45239
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Gommern, Alemanha, 39245
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Herne, Alemanha, 44652
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
      • Köln, Alemanha, 50924
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
      • Ratingen, Alemanha, 40882
      • Rostock, Alemanha, 18059
      • Würzburg, Alemanha, 97080
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5041
      • Adelaide, Austrália, 5011
      • Clayton, Austrália, 3168
      • Geelong, Austrália, 3220
      • Hobart, Austrália, 7000
      • Malvern East, Austrália, 3145
      • Maroochydore, Austrália, 4558
      • New Lambton, Austrália, 2305
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
      • Goiania, Brasil, 74110010
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasil, 4037003
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1612
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
      • Bilbao, Espanha, 48013
      • La Coruna, Espanha, 15006
      • La Laguna, Espanha, 38320
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Merida, Espanha, 97500
      • Santander, Espanha, 39008
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Torrelavega, Espanha, 39300
      • Valencia, Espanha, 46009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 119991
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432600
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
      • Manila, Filipinas, 1000
      • Quezon, Filipinas, 1102
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Le Mans, França, 72037
      • Marseille, França, 13285
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44035
      • Paris, França, 75679
      • Strasbourg, França, 67098
      • Toulouse, França, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Itália
      • Arenzano, Itália, 16011
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Catania, Itália, 95124
      • Cona (ferrara), Itália, 44124
      • Genova, Itália, 16132
      • Napoli, Itália, 80131
      • Pavia, Itália, 27100
      • Pisa, Itália, 56100
      • Potenza, Itália, 85100
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Udine, Itália, 33100
      • Varese, Itália, 21100
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
      • Siauliai, Lituânia, 76231
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
  • México
      • Culiacan, México, 80000
      • Guadalajara, México, 44690
      • Guadalajara, México, 44629
      • Leon, México, 37000
      • Merida, México, 97000
      • Mexico Ctiy, México, 07760
      • Miexico City, México, 06700
      • Morelia, México, 58070
      • Obregon, México, 85000
      • Queretaro, México, 76178
      • Saltillo, México, 25000
      • Torreon, México, 27000
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
      • Wellington, Nova Zelândia, 6035
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, LIMA 14
      • Lima 01, Peru, 01
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
      • Lublin, Polônia, 20-954
      • Poznan, Polônia, 60-218
      • Warszawa, Polônia, 01-157
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020475
      • Bucharest, Romênia, 011172
      • Bucuresti, Romênia, 020983
      • Iasi, Romênia, 700661
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Durban, África do Sul, 4001
      • Parktown, África do Sul, 2000
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, ≥ 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide com duração ≥ 6 meses, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Contagem de articulações inchadas (SJC) ≥ 4 (contagem de 66 articulações), contagem de articulações dolorosas (TJC) ≥ 4 (contagem de 68 articulações) na triagem e no início do estudo
  • Resposta inadequada à terapia DMARD atual
  • Os DMARDs permitidos devem estar em dose estável por ≥ 8 semanas antes da linha de base
  • Corticosteróides orais (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e AINEs (até a dose máxima recomendada) devem estar em dose estável por ≥ 4 semanas antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a randomização
  • Doença autoimune reumática diferente da AR
  • Classe funcional IV (classificação ACR)
  • Diagnóstico de artrite idiopática juvenil (AIJ) ou artrite reumatoide juvenil (ARJ) e/ou AR antes dos 16 anos
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • Tratamento prévio com tocilizumabe
  • Ativo atual ou história de infecção recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe SC

Os participantes receberam injeção subcutânea (SC) de tocilizumabe 162 mg semanalmente mais placebo para infusão intravenosa (IV) de tocilizumabe a cada 4 semanas por um total de 24 semanas no período duplo-cego. Os participantes continuaram a receber injeção SC de tocilizumabe 162 mg semanalmente por um total de 72 semanas no período de extensão aberto.

Drogas anti-reumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDs) em uma dose estável continuaram ao longo do estudo.
Medicamento: tocilizumabe SC
Tocilizumabe é fornecido em seringa pré-cheia de uso único, com dispositivo de segurança da agulha, fornecendo 162 mg/0,9 mL de solução para injeção subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Medicamento: placebo para tocilizumabe IV
Placebo para tocilizumabe fornecido como uma solução em frascos de 10 mL contendo polissorbato 80 e sacarose em água para infusão a cada 4 semanas por um total de 24 semanas no período duplo-cego.
Medicamento: Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
dose estável conforme prescrito
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe IV

Os participantes receberam tocilizumabe 8 mg/kg infusão (IV) a cada 4 semanas mais placebo para injeção SC de tocilizumabe semanalmente por um total de 24 semanas no período duplo-cego. Os participantes continuaram a receber infusão IV de 8 mg/kg de tocilizumabe a cada 4 semanas por um total de 72 semanas no período de extensão aberto.

Drogas anti-reumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDs) em uma dose estável continuaram ao longo do estudo.
Medicamento: Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
dose estável conforme prescrito
Medicamento: tocilizumabe IV
Tocilizumabe fornecido em frascos como solução estéril para infusão intravenosa de 8 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Medicamento: placebo para tocilizumabe SC
Placebo tocilizumabe fornecido como uma seringa pré-cheia de uso único com um dispositivo de segurança da agulha, fornecendo 0,9 mL de cloreto de sódio para injeção subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas no período duplo-cego.
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe SC Depois Tocilizumabe IV

Os participantes que receberam injeção subcutânea (SC) de tocilizumabe 162 mg semanalmente mais placebo para infusão IV de tocilizumabe a cada 4 semanas por 24 semanas em período de tratamento duplo-cego mudaram para infusão IV de 8 mg/kg de tocilizumabe a cada 4 semanas por um total de 72 semanas em rótulo aberto período de prorrogação.

Drogas anti-reumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDs) em uma dose estável continuaram ao longo do estudo.
Medicamento: tocilizumabe SC
Tocilizumabe é fornecido em seringa pré-cheia de uso único, com dispositivo de segurança da agulha, fornecendo 162 mg/0,9 mL de solução para injeção subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Medicamento: placebo para tocilizumabe IV
Placebo para tocilizumabe fornecido como uma solução em frascos de 10 mL contendo polissorbato 80 e sacarose em água para infusão a cada 4 semanas por um total de 24 semanas no período duplo-cego.
Medicamento: Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
dose estável conforme prescrito
Medicamento: tocilizumabe IV
Tocilizumabe fornecido em frascos como solução estéril para infusão intravenosa de 8 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
EXPERIMENTAL: Tocilizumabe IV Depois Tocilizumabe SC

Os participantes que receberam tocilizumabe 8 mg/kg infusão (IV) a cada 4 semanas mais placebo para injeção SC de tocilizumabe semanalmente no período de tratamento duplo-cego mudaram para injeção SC de tocilizumabe 162 mg semanalmente por um total de 72 semanas no período de extensão aberto.

Drogas anti-reumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDs) em uma dose estável serão continuadas ao longo do estudo.
Medicamento: tocilizumabe SC
Tocilizumabe é fornecido em seringa pré-cheia de uso único, com dispositivo de segurança da agulha, fornecendo 162 mg/0,9 mL de solução para injeção subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Medicamento: Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs)
dose estável conforme prescrito
Medicamento: tocilizumabe IV
Tocilizumabe fornecido em frascos como solução estéril para infusão intravenosa de 8 mg/kg a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra
Medicamento: placebo para tocilizumabe SC
Placebo tocilizumabe fornecido como uma seringa pré-cheia de uso único com um dispositivo de segurança da agulha, fornecendo 0,9 mL de cloreto de sódio para injeção subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas no período duplo-cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas usando uma Escala Visual Analógica (EVA) onde o extremo esquerdo da linha 0=sem dor ao extremo direito da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda (proteína C-reativa [CRP] ou taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]).
Linha de base, 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e avaliações laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 2 anos)
Linha de base até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas usando uma Escala Visual Analógica (EVA) onde o extremo esquerdo da linha 0=sem dor ao extremo direito da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos).
Linha de base, 24 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta dos critérios do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações edemaciadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos básicos adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas usando uma Escala Visual Analógica (EVA) onde o extremo esquerdo da linha 0=sem dor ao extremo direito da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos).
Linha de base, 24 semanas
Porcentagem de participantes com remissão de pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) na semana 24
Prazo: Semana 24
A pontuação DAS28 (ESR) é uma medida da atividade da doença do indivíduo. É calculado usando a contagem de articulações doloridas (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença VAS, onde o lado esquerdo da linha 0 = sem atividade da doença ao lado direito da linha 100 = atividade extrema da doença e ESR. As pontuações totais DAS28-(ESR) variam de 0 a 10. A remissão é definida como a obtenção de uma pontuação DAS28-ESR inferior a 2,6.
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 0,3 no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada domínio tem pelo menos duas questões componentes. Cada componente tem quatro respostas possíveis, variando de 0 (sem dificuldade) a 4 (não consegue). HAQ-DI=soma dos piores escores de cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. Uma diminuição indica melhora.
Linha de base, 24 semanas
Porcentagem de participantes que desistiram devido à falta de resposta terapêutica na semana 24
Prazo: 24 semanas
A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo porque não estavam respondendo ao tratamento com o medicamento do estudo.
24 semanas
Porcentagem de participantes com critérios do American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) na semana 97
Prazo: Semana 97
ACR20, ACR50 e ACR70: ≥20%, ≥50% e ≥70% de redução da linha de base para TJC68 e SJC66, bem como para 3 de 5 variáveis ​​adicionais de ACR: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (0=sem dor e 100=dor insuportável); Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS (0=sem atividade da doença e 100=atividade máxima da doença); Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda (CRP ou ESR). A PCR foi utilizada para o cálculo da ACR. Se ausente, ESR foi usado. O LOCF foi usado para contagens de juntas ausentes, sem imputação para outros componentes do ACR.
Semana 97
Porcentagem de participantes com remissão 28 (DAS28) da pontuação de atividade da doença na semana 97
Prazo: Semana 97
A pontuação DAS28 (ESR) é uma medida da atividade da doença do indivíduo. É calculado usando a contagem de articulações doloridas (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), avaliação global do paciente da atividade da doença VAS, onde o lado esquerdo da linha 0 = sem atividade da doença ao lado direito da linha 100 = atividade extrema da doença e ESR. As pontuações totais DAS28-(ESR) variam de 0 a 10. A remissão é definida como a obtenção de uma pontuação DAS28-ESR inferior a 2,6. LOCF usado para contagens de articulações sensíveis e inchadas, sem imputação usada para ESR e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença VAS.
Semana 97
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥0,3 no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) desde a linha de base até a semana 97
Prazo: Linha de base, Semana 97
O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo paciente específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada domínio tem pelo menos duas questões componentes. Cada componente tem quatro respostas possíveis, variando de 0 (sem dificuldade) a 4 (não consegue). HAQ-DI=soma dos piores escores de cada domínio dividido pelo número de domínios respondidos. Uma diminuição indica melhora. Nenhuma imputação de pontuações ausentes foi feita, exceto para pontuações de linha de base ausentes, para as quais a última pontuação anterior à linha de base será transportada. Para os participantes que se retiraram prematuramente, os dados coletados na visita de retirada foram usados ​​e os dados posteriores estão faltando.
Linha de base, Semana 97
Porcentagem de participantes que desistiram devido à falta de resposta terapêutica na semana 97
Prazo: Semana 97
A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo porque não estavam respondendo ao tratamento com o medicamento do estudo.
Semana 97
Área sob a curva de concentração sérica de tocilizumabe após a primeira injeção SC ou infusão IV
Prazo: Semana 0: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a primeira dose
Semana 0: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a primeira dose
Área sob a curva de concentração sérica de tocilizumabe em estado estacionário para tratamento SC e IV
Prazo: Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose.
Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose.
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Tocilizumabe
Prazo: Semana 0, Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose
Semana 0, Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Tocilizumabe
Prazo: Semana 0, Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose
Semana 0, Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose
Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de Tocilizumabe
Prazo: Semana 0, Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose
Semana 0, Semana 20: às 6 horas (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h e 168 h após a dose
Alteração da linha de base na concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) na semana 25
Prazo: Linha de base, Semana 25
Linha de base, Semana 25
Alteração da linha de base na concentração sérica do receptor de interleucina-6 solúvel (sIL-6R) na semana 97
Prazo: Linha de base, Semana 97
Linha de base, Semana 97
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos para tocilizumabe na semana 97
Prazo: Semana 97
Semana 97

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA22762
  • 2010-018375-22

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