En studie för att jämföra subkutan kontra intravenös administrering av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
11 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten på det kliniska resultatet av Tocilizumab SC kontra Tocilizumab IV, i kombination med traditionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
Denna randomiserade, dubbelblinda, parallella gruppstudie jämför effektiviteten och säkerheten av subkutan (sc) kontra intravenös (iv) administrering av tocilizumab hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit.
Deltagarna randomiserades till att få antingen tocilizumab 162 mg sc varje vecka plus iv placebo var 4:e vecka, eller tocilizumab 8 mg/kg iv var 4:e vecka plus sc placebo varje vecka under den dubbelblinda perioden från baslinjen till vecka 24.
Den dubbelblinda perioden följdes av en 72-veckors öppen behandling med viss byte av sc och iv administrering.
Ingen placebo administrerades i den öppna fasen.
Deltagarna fortsatte med sin stabila dos av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) under hela studien.
Förväntad tid för studiebehandling var 2 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1262
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5041
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Clayton, Australien, 3168
-
Geelong, Australien, 3220
-
Hobart, Australien, 7000
-
Malvern East, Australien, 3145
-
Maroochydore, Australien, 4558
-
New Lambton, Australien, 2305
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
-
Goiania, Brasilien, 74110010
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 4037003
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1784
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Sofia, Bulgarien, 1612
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinerna, 6000
-
Manila, Filippinerna, 1000
-
Quezon, Filippinerna, 1102
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Marseille, Frankrike, 13285
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230-7127
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Förenta staterna, 07726
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Arenzano, Italien, 16011
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Catania, Italien, 95124
-
Cona (ferrara), Italien, 44124
-
Genova, Italien, 16132
-
Napoli, Italien, 80131
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Potenza, Italien, 85100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Udine, Italien, 33100
-
Varese, Italien, 21100
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 3W1
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
-
Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Siauliai, Litauen, 76231
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80000
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
-
Guadalajara, Mexiko, 44629
-
Leon, Mexiko, 37000
-
Merida, Mexiko, 97000
-
Mexico Ctiy, Mexiko, 07760
-
Miexico City, Mexiko, 06700
-
Morelia, Mexiko, 58070
-
Obregon, Mexiko, 85000
-
Queretaro, Mexiko, 76178
-
Saltillo, Mexiko, 25000
-
Torreon, Mexiko, 27000
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
-
Wellington, Nya Zeeland, 6035
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
-
Lima, Peru, LIMA 14
-
Lima 01, Peru, 01
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Poznan, Polen, 60-218
-
Warszawa, Polen, 01-157
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Bucharest, Rumänien, 011172
-
Bucuresti, Rumänien, 020983
-
Iasi, Rumänien, 700661
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190068
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432600
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
-
Bilbao, Spanien, 48013
-
La Coruna, Spanien, 15006
-
La Laguna, Spanien, 38320
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Merida, Spanien, 97500
-
Santander, Spanien, 39008
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Torrelavega, Spanien, 39300
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
-
Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
-
Eastbourne, Storbritannien, BN21 2UD
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
-
Harrogate, Storbritannien, HG2 7SX
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
-
London, Storbritannien, E11 1NR
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
-
Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannien, SS0 0RY
-
Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Durban, Sydafrika, 4001
-
Parktown, Sydafrika, 2000
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Dresden, Tyskland, 01067
-
Essen, Tyskland, 45239
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Gommern, Tyskland, 39245
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Herne, Tyskland, 44652
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
-
Köln, Tyskland, 50924
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
-
Ratingen, Tyskland, 40882
-
Rostock, Tyskland, 18059
-
Würzburg, Tyskland, 97080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, ≥ 18 år
- Reumatoid artrit av ≥ 6 månaders varaktighet, enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Antal svullna leder (SJC) ≥ 4 (antal 66 leder), antal ömma leder (TJC) ≥ 4 (antal 68 leder) vid screening och baslinje
- Otillräckligt svar på nuvarande DMARD-behandling
- Tillåtna DMARDs måste vara i stabil dos i ≥ 8 veckor före baslinjen
- Orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande) och NSAID-preparat (upp till maximal rekommenderad dos) måste vara i stabil dos i ≥ 4 veckor före baslinjen
Exklusions kriterier:
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter randomisering
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA
- Funktionsklass IV (ACR-klassificering)
- Diagnos av juvenil idiopatisk artrit (JIA) eller juvenil reumatoid artrit (JRA) och/eller RA före 16 års ålder
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
- Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen
- Tidigare behandling med tocilizumab
- Aktiv ström eller historia av återkommande infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab SC
Deltagarna fick tocilizumab 162 mg subkutan (SC) injektion varje vecka plus placebo till tocilizumab intravenös (IV) infusion var fjärde vecka under totalt 24 veckor i den dubbelblinda perioden. Deltagarna fortsatte att få tocilizumab 162 mg SC-injektion varje vecka under totalt 72 veckor i öppen förlängningsperiod. Icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i en stabil dos fortsatte under hela studien. |
Tocilizumab levereras i en förfylld engångsspruta, med nålsäkerhetsanordning, som ger 162 mg/0,9 ml lösning för subkutan injektion en gång i veckan.
Andra namn:
Placebo till tocilizumab tillhandahålls som en lösning i 10 ml injektionsflaskor innehållande polysorbat 80 och sackaros i vatten för infusion var fjärde vecka under totalt 24 veckor i den dubbelblinda perioden.
stabil dos enligt ordination
|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab IV
Deltagarna fick tocilizumab 8 mg/kg infusion (IV) var fjärde vecka plus placebo till tocilizumab SC-injektion varje vecka under totalt 24 veckor i den dubbelblinda perioden. Deltagarna fortsatte att få tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion var 4:e vecka under totalt 72 veckor under öppen förlängningsperiod. Icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i en stabil dos fortsatte under hela studien. |
stabil dos enligt ordination
Tocilizumab tillhandahålls i injektionsflaskor som en steril lösning för 8 mg/kg intravenös infusion var 4:e vecka.
Andra namn:
Placebo tocilizumab tillhandahålls som en förfylld engångsspruta med nålsäkerhetsanordning, som ger 0,9 ml natriumklorid för subkutan injektion en gång i veckan under 24 veckor i den dubbelblinda perioden.
|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab SC Därefter Tocilizumab IV
Deltagare som fick tocilizumab 162 mg subkutan (SC) injektion varje vecka plus placebo till tocilizumab IV-infusion var 4:e vecka under 24 veckor i dubbelblind behandlingsperiod bytte till tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion var 4:e vecka under totalt 72 veckor i öppen behandling förlängningsperiod. Icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i en stabil dos fortsatte under hela studien. |
Tocilizumab levereras i en förfylld engångsspruta, med nålsäkerhetsanordning, som ger 162 mg/0,9 ml lösning för subkutan injektion en gång i veckan.
Andra namn:
Placebo till tocilizumab tillhandahålls som en lösning i 10 ml injektionsflaskor innehållande polysorbat 80 och sackaros i vatten för infusion var fjärde vecka under totalt 24 veckor i den dubbelblinda perioden.
stabil dos enligt ordination
Tocilizumab tillhandahålls i injektionsflaskor som en steril lösning för 8 mg/kg intravenös infusion var 4:e vecka.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tocilizumab IV Därefter Tocilizumab SC
Deltagare som fick tocilizumab 8 mg/kg infusion (IV) var 4:e vecka plus placebo till tocilizumab SC-injektion veckovis i dubbelblind behandlingsperiod bytte till tocilizumab 162 mg SC-injektion varje vecka under totalt 72 veckor i öppen förlängningsperiod. Icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i en stabil dos kommer att fortsätta under hela studien. |
Tocilizumab levereras i en förfylld engångsspruta, med nålsäkerhetsanordning, som ger 162 mg/0,9 ml lösning för subkutan injektion en gång i veckan.
Andra namn:
stabil dos enligt ordination
Tocilizumab tillhandahålls i injektionsflaskor som en steril lösning för 8 mg/kg intravenös infusion var 4:e vecka.
Andra namn:
Placebo tocilizumab tillhandahålls som en förfylld engångsspruta med nålsäkerhetsanordning, som ger 0,9 ml natriumklorid för subkutan injektion en gång i veckan under 24 veckor i den dubbelblinda perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR20) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de fem ytterligare ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/träna, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och akutfasreaktant (antingen C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocytsedimentationshastighet [ESR]).
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 2 år)
|
Baslinje till upp till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR50) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder count-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de fem ytterligare ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/träna, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och akutfasreaktant (antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet).
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR70) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de fem ytterligare ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänstra änden av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger änden av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/träna, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och akutfasreaktant (antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet).
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat 28 (DAS28) Remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28 (ESR) poäng är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den beräknas med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS där vänster sida av linjen 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger sida av linjen 100=extrem sjukdomsaktivitet och ESR.
DAS28-(ESR) totalpoäng varierar från 0 - 10. Remission definieras som att uppnå ett DAS28-ESR-poäng på mindre än 2,6.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥ 0,3 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst två komponentfrågor.
Det finns fyra möjliga svar för varje komponent som sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 4 (kan inte göra). HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner.
En minskning indikerar förbättring.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Andel deltagare som drog sig ur på grund av bristande terapeutisk respons vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen deltagare som drog sig ur studien eftersom de inte svarade på behandling med studieläkemedlet.
|
24 veckor
|
|
Andel deltagare med American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50, ACR70) vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
|
ACR20, ACR50 och ACR70: ≥20 %, ≥50 % och ≥70 % minskning från baslinjen för både TJC68 och SJC66, såväl som för 3 av 5 ytterligare ACR-variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (0=ingen smärta och 100=olidlig smärta); Patients och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med ett VAS (0=ingen sjukdomsaktivitet och 100=maximal sjukdomsaktivitet); Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/träna, ta sig upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och akutfasreaktant (antingen CRP eller ESR).
CRP användes för beräkning av ACR.
Om saknades användes ESR.
LOCF användes för saknade ledräkningar, ingen imputering för andra ACR-komponenter.
|
Vecka 97
|
|
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetsresultat 28 (DAS28) Remission vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
|
DAS28 (ESR) poäng är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet.
Den beräknas med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antal svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS där vänster sida av linjen 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger sida av linjen 100=extrem sjukdomsaktivitet och ESR.
DAS28-(ESR) totalpoäng varierar från 0 - 10. Remission definieras som att uppnå ett DAS28-ESR-poäng på mindre än 2,6.
LOCF används för antal ömma och svullna leder, ingen imputering används för ESR och Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS.
|
Vecka 97
|
|
Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥0,3 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) från baslinje till vecka 97
Tidsram: Baslinje, vecka 97
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) är ett patientfyllt frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till 8 domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.
Varje domän har minst två komponentfrågor.
Det finns fyra möjliga svar för varje komponent som sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 4 (kan inte göra). HAQ-DI=summan av sämsta poäng i varje domän dividerat med antalet besvarade domäner.
En minskning indikerar förbättring.
Ingen tillskrivning av saknade poäng gjordes annat än för saknade baslinjepoäng, för vilka sista poäng före baslinjen kommer att överföras.
För deltagare som drog sig ur i förtid användes data som samlats in vid uttagsbesöket och data därefter saknas.
|
Baslinje, vecka 97
|
|
Andel deltagare som drog sig ur på grund av bristande terapeutisk respons vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
|
Andelen deltagare som drog sig ur studien eftersom de inte svarade på behandling med studieläkemedlet.
|
Vecka 97
|
|
Area under serumkoncentrationskurvan för tocilizumab efter första SC-injektion eller IV-infusion
Tidsram: Vecka 0: 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter första dosen
|
Vecka 0: 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter första dosen
|
|
|
Område under serumkoncentrationskurvan för tocilizumab vid steady state för SC- och IV-behandling
Tidsram: Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos.
|
Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos.
|
|
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Tocilizumab
Tidsram: Vecka 0, Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos
|
Vecka 0, Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos
|
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tocilizumab
Tidsram: Vecka 0, Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos
|
Vecka 0, Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos
|
|
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Tocilizumab
Tidsram: Vecka 0, Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos
|
Vecka 0, Vecka 20: vid 6 timmar (tim), 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 168 timmar efter dos
|
|
|
Förändring från baslinjen i seruminterleukin-6 (IL-6) koncentration vid vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
Baslinje, vecka 25
|
|
|
Förändring från baslinjen i serumlöslig interleukin-6-receptor (sIL-6R) koncentration vid vecka 97
Tidsram: Baslinje, vecka 97
|
Baslinje, vecka 97
|
|
|
Andel deltagare som utvecklade antikroppar mot tocilizumab vid vecka 97
Tidsram: Vecka 97
|
Vecka 97
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA22762
- 2010-018375-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .