新たに診断された乳がんにおけるボリノスタットとタモキシフェンの研究
2013年5月15日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
新たに乳がんと診断された女性における短期経口ボリノスタットおよびタモキシフェンに対する反応の代替バイオマーカーを評価する多施設共同第II相研究
この研究研究は、ボリノスタット (スベロイルアニリドヒドロキサム酸またはゾリンザ) とタモキシフェンの組み合わせが乳がん組織に及ぼす影響を調べることを目的としています。
研究者らは、元の乳房生検の組織と、ボリノスタットとタモキシフェンを2週間服用した後に得られた組織を比較することによってこれを行う。
調査の概要
詳細な説明
主な適格基準は次のとおりです。
- 新たに浸潤性乳がんと診断され、手術または術前補助療法を待っている患者
- -診断用乳がん生検前の30日以内にホルモン避妊薬または補充療法を使用していないこと（研究開始前に追加の生検を受ける意思がない場合）
- 現在の乳がんを治療するための治療法を以前または現在使用していないこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ I ～ III の浸潤性乳がん
- 手術または術前補助療法を待っている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 臓器の機能が十分であること
- ホルモン避妊または補充療法の以前の使用は、診断生検の少なくとも 30 日前に中止されている必要があります (参加者が研究のために追加の生検を受ける場合を除く)。
除外基準:
- 現在の乳がんに対する何らかの治療歴または現在の治療歴がある
- 他の治験薬の現在使用
- 制御不能または活動性の感染症、うっ血性心不全、不整脈、または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリノスタットとタモキシフェン
ボリノスタットとタモキシフェンは、最終手術の前に約 14 日間服用されます。
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ボリノスタット 400 mg 経口 1 日 1 回およびタモキシフェン 20 mg 経口 1 日 1 回、14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬投与前後の増殖マーカーの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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原発性乳がん女性を対象に、ボリノスタット 400 mg を 1 日 1 回経口投与し、タモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与した 14 日間後のベースラインと治療後の生検の間で、ER 陽性腫瘍と ER 陰性腫瘍の両方における増殖指数 Ki-67 の変化率を測定する決定的な手術を待っています。
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ベースラインと 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vered Stearns, M.D.、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J09144
- NA_00033768 (その他の識別子：Johns Hopkins)
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