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Um estudo de vorinostat e tamoxifeno em câncer de mama recém-diagnosticado

15 de maio de 2013 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um Estudo Multi-Institucional de Fase II Avaliando Biomarcadores Substitutos de Resposta a Vorinostat Oral de Curto Prazo e Tamoxifeno em Mulheres com Câncer de Mama Recentemente Diagnosticado

Este estudo de pesquisa é projetado para observar os efeitos da combinação de vorinostat (suberoilanilida ácido hidroxâmico ou Zolinza) e tamoxifeno no tecido do câncer de mama. Os investigadores farão isso comparando tecidos da biópsia de mama original com tecidos obtidos após tomar vorinostat e tamoxifeno por 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais critérios de elegibilidade incluem:

  • Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado aguardando cirurgia ou tratamento neoadjuvante (pré-operatório)
  • Nenhum uso de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição dentro de 30 dias antes da biópsia diagnóstica do câncer de mama (a menos que esteja disposto a fazer uma biópsia adicional antes de iniciar o estudo)
  • Nenhum uso anterior ou atual de qualquer terapia para tratar o câncer de mama atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo estágio I-III
  • Aguardando cirurgia ou tratamento neoadjuvante
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Função adequada do órgão
  • O uso anterior de contracepção hormonal ou terapia de reposição deve ter sido interrompido pelo menos 30 dias antes da biópsia diagnóstica (a menos que o participante esteja disposto a se submeter a uma biópsia adicional para o estudo)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual de qualquer tipo para o câncer de mama atual
  • Uso atual de qualquer outro medicamento experimental
  • Infecção descontrolada ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vorinostat e Tamoxifeno
Vorinostat e tamoxifeno são tomados por cerca de 14 dias antes da cirurgia definitiva.
Medicamento: Vorinostat e Tamoxifeno
vorinostat 400 mg PO uma vez ao dia e tamoxifeno 20 mg PO uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • Zolinza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de proliferação antes e depois da administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 14 dias
Determinar a alteração percentual no índice de proliferação Ki-67 em tumores ER-positivos e ER-negativos entre a linha de base e a biópsia pós-tratamento após 14 dias de vorinostat 400 mg PO uma vez ao dia e tamoxifeno 20 mg PO uma vez ao dia em mulheres com câncer de mama primário aguardando cirurgia definitiva.
Linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J09144
  • NA_00033768 (Outro identificador: Johns Hopkins)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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