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Uno studio su Vorinostat e Tamoxifene nel carcinoma mammario di nuova diagnosi

15 maggio 2013 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio multi-istituzionale di fase II che valuta biomarcatori surrogati di risposta a vorinostat orale a breve termine e tamoxifene in donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Questo studio di ricerca è progettato per esaminare gli effetti della combinazione di vorinostat (acido idrossamico Suberoylanilide o Zolinza) e tamoxifene sul tessuto del cancro al seno. Gli investigatori lo faranno confrontando i tessuti della biopsia mammaria originale con i tessuti ottenuti dopo aver assunto vorinostat e tamoxifene per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali criteri di ammissibilità includono:

  • Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi in attesa di intervento chirurgico o trattamento neoadiuvante (preoperatorio).
  • Nessun uso di contraccettivi ormonali o terapia sostitutiva entro 30 giorni prima della biopsia diagnostica del carcinoma mammario (a meno che non si desideri sottoporsi a una biopsia aggiuntiva prima di iniziare lo studio)
  • Nessun uso precedente o attuale di alcuna terapia per trattare l'attuale cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo in stadio I-III
  • In attesa di intervento chirurgico o trattamento neoadiuvante
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • L'uso precedente di contraccezione ormonale o terapia sostitutiva deve essere stato interrotto almeno 30 giorni prima della biopsia diagnostica (a meno che il partecipante non sia disposto a sottoporsi a un'ulteriore biopsia per lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso di qualsiasi tipo per l'attuale carcinoma mammario
  • Uso corrente di altri farmaci sperimentali
  • Infezione incontrollata o attiva, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat e tamoxifene
Vorinostat e tamoxifene vengono assunti per circa 14 giorni prima dell'intervento definitivo.
Droga: Vorinostat e tamoxifene
vorinostat 400 mg PO una volta al giorno e tamoxifene 20 mg PO una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Zolinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di proliferazione prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Determinare la variazione percentuale dell'indice di proliferazione Ki-67 nei tumori ER-positivi e ER-negativi tra il basale e la biopsia post-trattamento dopo 14 giorni di vorinostat 400 mg PO una volta al giorno e tamoxifene 20 mg PO una volta al giorno nelle donne con carcinoma mammario primario in attesa di intervento chirurgico definitivo.
Basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J09144
  • NA_00033768 (Altro identificatore: Johns Hopkins)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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