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Un estudio de vorinostat y tamoxifeno en cáncer de mama recién diagnosticado

15 de mayo de 2013 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio multiinstitucional de fase II que evalúa biomarcadores sustitutos de respuesta a vorinostat y tamoxifeno orales a corto plazo en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado

Este estudio de investigación está diseñado para observar los efectos de la combinación de vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid o Zolinza) y tamoxifeno en el tejido del cáncer de mama. Los investigadores harán esto comparando los tejidos de la biopsia mamaria original con los tejidos obtenidos después de tomar vorinostat y tamoxifeno durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios clave de elegibilidad incluyen:

  • Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado en espera de cirugía o tratamiento neoadyuvante (preoperatorio)
  • No uso de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo dentro de los 30 días anteriores a la biopsia de diagnóstico de cáncer de mama (a menos que esté dispuesto a someterse a una biopsia adicional antes de comenzar el estudio)
  • Sin uso anterior o actual de ninguna terapia para tratar el cáncer de mama actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo en estadio I-III
  • En espera de cirugía o tratamiento neoadyuvante
  • Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
  • Función adecuada del órgano
  • El uso previo de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo debe haberse interrumpido al menos 30 días antes de la biopsia de diagnóstico (a menos que el participante esté dispuesto a someterse a una biopsia adicional para el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anterior o actual de cualquier tipo para el cáncer de mama actual
  • Uso actual de cualquier otro fármaco en investigación
  • Infección no controlada o activa, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vorinostat y tamoxifeno
Vorinostat y tamoxifeno se toman durante aproximadamente 14 días antes de la cirugía definitiva.
Droga: Vorinostat y tamoxifeno
vorinostat 400 mg PO una vez al día y tamoxifeno 20 mg PO una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Zolinza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de proliferación antes y después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
Determinar el cambio porcentual en el índice de proliferación Ki-67 en tumores ER positivos y ER negativos entre la biopsia inicial y posterior al tratamiento después de 14 días de vorinostat 400 mg PO una vez al día y tamoxifeno 20 mg PO una vez al día en mujeres con cáncer de mama primario pendiente de cirugía definitiva.
Línea de base y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Vered Stearns, M.D., Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J09144
  • NA_00033768 (Otro identificador: Johns Hopkins)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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