새로 진단된 유방암에서 Vorinostat와 Tamoxifen의 연구
2013년 5월 15일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
새로 진단된 유방암이 있는 여성의 단기 경구용 Vorinostat 및 Tamoxifen에 대한 반응의 대리 바이오마커를 평가하는 다기관 2상 연구
이 연구는 vorinostat(Suberoylanilide Hydroxamic Acid 또는 Zolinza)와 타목시펜의 조합이 유방암 조직에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구자들은 원래의 유방 생검 조직을 보리노스타트와 타목시펜을 2주 동안 복용한 후 얻은 조직과 비교하여 이를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 새로 진단되어 수술 또는 선행(수술 전) 치료를 기다리는 침습성 유방암
- 진단 유방암 생검 전 30일 이내에 호르몬 피임제 또는 대체 요법을 사용하지 않음(연구 시작 전에 추가 생검을 할 의향이 없는 한)
- 현재 유방암을 치료하기 위한 어떠한 치료법도 이전 또는 현재 사용하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I-III기 침윤성 유방암
- 수술 또는 신 보조 치료를 기다리는 중
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 적절한 장기 기능
- 호르몬 피임 또는 대체 요법의 이전 사용은 진단 생검 전 최소 30일 전에 중단되어야 합니다(참가자가 연구를 위해 추가 생검을 받을 의향이 없는 한).
제외 기준:
- 현재 유방암에 대한 모든 종류의 이전 또는 현재 치료
- 다른 연구용 약물의 현재 사용
- 제어되지 않거나 활동성 감염, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보리노스타트 및 타목시펜
보리노스타트와 타목시펜은 최종 수술 전 약 14일 동안 복용합니다.
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vorinostat 400 mg PO 1일 1회 및 tamoxifen 20mg PO 1일 1회 14일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 전후의 증식 마커의 변화
기간: 기준선 및 14일
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원발성 유방암이 있는 여성에서 14일 동안 보리노스타트 400mg PO 1일 1회 및 타목시펜 20mg PO 1일 1회 투여 후 기준선과 치료 후 생검 사이에 ER 양성 및 ER 음성 종양 모두에서 증식 지수 Ki-67의 백분율 변화를 결정하기 위해 확실한 수술을 기다리고 있습니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J09144
- NA_00033768 (기타 식별자: Johns Hopkins)
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