Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatin ja tamoksifeenin tutkimus äskettäin diagnosoidussa rintasyövässä

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Moniinstituutioinen vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin lyhytaikaisen oraalisen vorinostaatin ja tamoksifeenin vasteen sijaisbiomarkkereita naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu tarkastelemaan vorinostaatin (Suberoylanilid Hydroxamic Acid tai Zolinza) ja tamoksifeenin yhdistelmän vaikutuksia rintasyöpäkudokseen. Tutkijat tekevät tämän vertaamalla alkuperäisen rintabiopsian kudoksia kudoksiin, jotka on saatu vorinostaatin ja tamoksifeenin ottamisen jälkeen 2 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeisiä kelpoisuusehtoja ovat:

  • Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, joka odottaa leikkausta tai neoadjuvanttia (preoperatiivista) hoitoa
  • Älä käytä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai korvaushoitoa 30 päivää ennen diagnostista rintasyövän biopsiaa (ellei ole halukas ottamaan lisäbiopsiaa ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Mitään aiempaa tai nykyistä hoitoa ei käytetä nykyisen rintasyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
  • Odottaa leikkausta tai neoadjuvanttihoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Aiempi hormoniehkäisyn tai -korvaushoidon käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen diagnostista biopsiaa (ellei osallistuja ole valmis ottamaan lisäbiopsiaa tutkimusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aikaisempi tai nykyinen hoito nykyiseen rintasyöpään
  • Muiden tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Hallitsematon tai aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorinostaatti ja tamoksifeeni
Vorinostaattia ja tamoksifeenia otetaan noin 14 päivää ennen lopullista leikkausta.
Lääke: Vorinostaatti ja tamoksifeeni
vorinostaatti 400 mg PO kerran päivässä ja tamoksifeeni 20 mg PO kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zolinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset leviämisen markkereissa ennen tutkimusta ja sen jälkeen lääkehoitoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
Proliferaatioindeksin Ki-67 prosentuaalisen muutoksen määrittäminen sekä ER-positiivisissa että ER-negatiivisissa kasvaimissa lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen biopsian välillä 14 päivän ajan vorinostaatin 400 mg PO kerran vuorokaudessa ja tamoksifeenin 20 mg PO kerran vuorokaudessa jälkeen naisilla, joilla on primaarinen rintasyöpä. odottaa lopullista leikkausta.
Perustaso ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J09144
  • NA_00033768 (Muu tunniste: Johns Hopkins)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa