Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vorinostat en Tamoxifen bij nieuw gediagnosticeerde borstkanker

15 mei 2013 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een multi-institutionele fase II-studie ter evaluatie van surrogaat-biomarkers van respons op orale Vorinostat en Tamoxifen op korte termijn bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker

Dit onderzoek is opgezet om te kijken naar de effecten van de combinatie van vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid of Zolinza) en tamoxifen op borstkankerweefsel. De onderzoekers zullen dit doen door weefsels van de oorspronkelijke borstbiopsie te vergelijken met weefsels verkregen na inname van vorinostat en tamoxifen gedurende 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen zijn onder meer:

  • Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker in afwachting van een operatie of neoadjuvante (preoperatieve) behandeling
  • Geen gebruik van hormonale anticonceptiva of vervangende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de diagnostische biopsie van borstkanker (tenzij bereid om een ​​aanvullende biopsie te ondergaan voorafgaand aan het starten van de studie)
  • Geen eerder of huidig ​​gebruik van enige therapie om de huidige borstkanker te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-III invasieve borstkanker
  • In afwachting van een operatie of neoadjuvante behandeling
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptie of vervangingstherapie moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de diagnostische biopsie zijn gestaakt (tenzij de deelnemer bereid is een aanvullende biopsie te ondergaan voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling van welke aard dan ook voor de huidige borstkanker
  • Huidig ​​​​gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ongecontroleerde of actieve infectie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorinostat en Tamoxifen
Vorinostat en tamoxifen worden ongeveer 14 dagen voorafgaand aan de definitieve operatie ingenomen.
Geneesmiddel: Vorinostat en Tamoxifen
vorinostat 400 mg oraal eenmaal daags en tamoxifen 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Zolinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in markers van proliferatie voorafgaand aan en na toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
Om de procentuele verandering in proliferatie-index Ki-67 te bepalen in zowel ER-positieve als ER-negatieve tumoren tussen baseline en post-behandeling biopsie na 14 dagen vorinostat 400 mg oraal eenmaal daags en tamoxifen 20 mg oraal eenmaal daags bij vrouwen met primaire borstkanker wachten op een definitieve operatie.
Basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J09144
  • NA_00033768 (Andere identificatie: Johns Hopkins)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren