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Eine Studie zu Vorinostat und Tamoxifen bei neu diagnostiziertem Brustkrebs

15. Mai 2013 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Bewertung von Ersatzbiomarkern für die Reaktion auf kurzfristiges orales Vorinostat und Tamoxifen bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Diese Forschungsstudie soll die Auswirkungen der Kombination von Vorinostat (Suberoylanilidhydroxamsäure oder Zolinza) und Tamoxifen auf Brustkrebsgewebe untersuchen. Die Forscher werden dies tun, indem sie Gewebe aus der ursprünglichen Brustbiopsie mit Geweben vergleichen, die nach zweiwöchiger Einnahme von Vorinostat und Tamoxifen gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehören:

  • Neu diagnostizierter invasiver Brustkrebs, der auf eine Operation oder neoadjuvante (präoperative) Behandlung wartet
  • Keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Ersatztherapien innerhalb von 30 Tagen vor der diagnostischen Brustkrebsbiopsie (es sei denn, Sie sind bereit, vor Beginn der Studie eine zusätzliche Biopsie durchführen zu lassen).
  • Keine vorherige oder aktuelle Anwendung einer Therapie zur Behandlung des aktuellen Brustkrebses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs im Stadium I–III
  • Warten auf eine Operation oder neoadjuvante Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Die vorherige Anwendung einer Hormonverhütung oder einer Hormonersatztherapie muss mindestens 30 Tage vor der diagnostischen Biopsie abgebrochen worden sein (es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, sich für die Studie einer zusätzlichen Biopsie zu unterziehen).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung jeglicher Art für den aktuellen Brustkrebs
  • Derzeitige Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Unkontrollierte oder aktive Infektion, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat und Tamoxifen
Vorinostat und Tamoxifen werden etwa 14 Tage vor der endgültigen Operation eingenommen.
Arzneimittel: Vorinostat und Tamoxifen
Vorinostat 400 mg p.o. einmal täglich und Tamoxifen 20 mg p.o. einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Zolinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Proliferationsmarker vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Bestimmung der prozentualen Änderung des Proliferationsindex Ki-67 sowohl bei ER-positiven als auch bei ER-negativen Tumoren zwischen Studienbeginn und Biopsie nach der Behandlung nach 14 Tagen Vorinostat 400 mg p.o. einmal täglich und Tamoxifen 20 mg p.o. einmal täglich bei Frauen mit primärem Brustkrebs Ich warte auf die endgültige Operation.
Ausgangswert und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Stearns, M.D., Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J09144
  • NA_00033768 (Andere Kennung: Johns Hopkins)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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