Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vorinostat og Tamoxifen i nylig diagnostisert brystkreft

15. mai 2013 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En multi-institusjonell fase II-studie som evaluerer surrogatbiomarkører for respons på kortvarig oral Vorinostat og Tamoxifen hos kvinner med nylig diagnostisert brystkreft

Denne forskningsstudien er designet for å se på effekten av kombinasjonen av vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid eller Zolinza) og tamoxifen på brystkreftvev. Etterforskerne vil gjøre dette ved å sammenligne vev fra den opprinnelige brystbiopsien med vev oppnådd etter å ha tatt vorinostat og tamoxifen i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  • Nydiagnostisert invasiv brystkreft i påvente av operasjon eller neoadjuvant (preoperativ) behandling
  • Ingen bruk av hormonprevensjonsmidler eller erstatningsterapi innen 30 dager før den diagnostiske brystkreftbiopsien (med mindre du er villig til å ta en ekstra biopsi før du starter studien)
  • Ingen tidligere eller nåværende bruk av noen terapi for å behandle den aktuelle brystkreften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage I-III invasiv brystkreft
  • Avventer operasjon eller neoadjuvant behandling
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tidligere bruk av hormonprevensjon eller erstatningsterapi må ha blitt avbrutt minst 30 dager før diagnostisk biopsi (med mindre deltakeren er villig til å gjennomgå en ekstra biopsi for studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling av noe slag for den aktuelle brystkreften
  • Nåværende bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Ukontrollert eller aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorinostat og Tamoxifen
Vorinostat og tamoxifen tas i omtrent 14 dager før den endelige operasjonen.
Legemiddel: Vorinostat og Tamoxifen
vorinostat 400 mg PO én gang daglig og tamoxifen 20 mg PO én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Zolinza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spredningsmarkører før og etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline og 14 dager
For å bestemme prosentvis endring i proliferasjonsindeks Ki-67 i både ER-positive og ER-negative svulster mellom baseline og biopsi etter behandling etter 14 dager med vorinostat 400 mg PO én gang daglig og tamoxifen 20 mg PO én gang daglig hos kvinner med primær brystkreft venter på endelig operasjon.
Baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J09144
  • NA_00033768 (Annen identifikator: Johns Hopkins)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Brystkreft

Kliniske studier på Vorinostat og Tamoxifen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere