伏立诺他和他莫昔芬治疗初诊乳腺癌的研究
2013年5月15日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
一项多机构 II 期研究，评估新诊断乳腺癌女性对短期口服伏立诺他和他莫昔芬的反应的替代生物标志物
这项研究旨在研究伏立诺他（辛二酰苯胺羟肟酸或 Zolinza）和他莫昔芬的组合对乳腺癌组织的影响。
研究人员将通过比较原始乳房活检的组织与服用伏立诺他和他莫昔芬 2 周后获得的组织来做到这一点。
研究概览
详细说明
主要资格标准包括：
- 等待手术或新辅助（术前）治疗的新诊断浸润性乳腺癌
- 在诊断性乳腺癌活检前 30 天内未使用激素避孕药或替代疗法（除非愿意在开始研究前进行额外的活检）
- 之前或当前没有使用任何疗法来治疗当前的乳腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-III 期浸润性乳腺癌
- 等待手术或新辅助治疗
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的器官功能
- 必须在诊断性活检前至少 30 天停止使用激素避孕药或替代疗法（除非参与者愿意为研究进行额外的活检）
排除标准：
- 当前乳腺癌的任何类型的先前或当前治疗
- 当前使用任何其他研究药物
- 不受控制或活动性感染、充血性心力衰竭、心律失常或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伏立诺他和他莫昔芬
在确定性手术前服用伏立诺他和他莫昔芬约 14 天。
|
伏立诺他 400 mg PO 每天一次和他莫昔芬 20mg PO 每天一次，持续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药物给药前后增殖标志物的变化
大体时间：基线和 14 天
|
确定 ER 阳性和 ER 阴性肿瘤在基线和治疗后活检之间增殖指数 Ki-67 的百分比变化，在原发性乳腺癌女性中伏立诺他 400 mg PO 每天一次和他莫昔芬 20mg PO 每天一次 14 天等待最终手术。
|
基线和 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vered Stearns, M.D.、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月15日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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