Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vorinostat och Tamoxifen vid nydiagnostiserad bröstcancer

15 maj 2013 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En multiinstitutionell fas II-studie som utvärderar surrogatbiomarkörer för svar på korttids oral Vorinostat och Tamoxifen hos kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer

Denna forskningsstudie är utformad för att titta på effekterna av kombinationen av vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid eller Zolinza) och tamoxifen på bröstcancervävnad. Utredarna kommer att göra detta genom att jämföra vävnader från den ursprungliga bröstbiopsien med vävnader som erhållits efter att ha tagit vorinostat och tamoxifen i 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktiga behörighetskriterier inkluderar:

  • Nydiagnostiserad invasiv bröstcancer i väntan på operation eller neoadjuvant (preoperativ) behandling
  • Ingen användning av hormonpreventivmedel eller ersättningsterapi inom 30 dagar före den diagnostiska bröstcancerbiopsien (såvida man inte är villig att ta en ytterligare biopsi innan studien påbörjas)
  • Ingen tidigare eller aktuell användning av någon terapi för att behandla den aktuella bröstcancern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-III invasiv bröstcancer
  • Väntar på operation eller neoadjuvant behandling
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tidigare användning av hormonpreventivmedel eller ersättningsterapi måste ha avbrutits minst 30 dagar före diagnostisk biopsi (såvida inte deltagaren är villig att genomgå en ytterligare biopsi för studien)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling av något slag för den aktuella bröstcancern
  • Nuvarande användning av andra prövningsläkemedel
  • Okontrollerad eller aktiv infektion, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vorinostat och Tamoxifen
Vorinostat och tamoxifen tas i cirka 14 dagar före den definitiva operationen.
Läkemedel: Vorinostat och Tamoxifen
vorinostat 400 mg PO en gång dagligen och tamoxifen 20 mg PO en gång dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Zolinza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i markörer för spridning före och efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
För att bestämma den procentuella förändringen i proliferationsindex Ki-67 i både ER-positiva och ER-negativa tumörer mellan baslinje och biopsi efter behandling efter 14 dagar med vorinostat 400 mg PO en gång dagligen och tamoxifen 20 mg PO en gång dagligen hos kvinnor med primär bröstcancer i väntan på en definitiv operation.
Baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J09144
  • NA_00033768 (Annan identifierare: Johns Hopkins)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera