Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вориностата и тамоксифена при недавно диагностированном раке молочной железы

15 мая 2013 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Многоучрежденческое исследование фазы II по оценке суррогатных биомаркеров ответа на краткосрочное пероральное введение вориностата и тамоксифена у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы

Это исследование предназначено для изучения влияния комбинации вориностата (субероиланилида гидроксамовой кислоты или золинзы) и тамоксифена на ткани рака молочной железы. Исследователи сделают это, сравнив ткани исходной биопсии молочной железы с тканями, полученными после приема вориностата и тамоксифена в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевые критерии приемлемости включают в себя:

  • Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы, ожидающий операции или неоадъювантного (предоперационного) лечения
  • Не использовать гормональные контрацептивы или заместительную терапию в течение 30 дней до диагностической биопсии рака молочной железы (если нет желания провести дополнительную биопсию до начала исследования).
  • Никакое предшествующее или текущее использование какой-либо терапии для лечения текущего рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный рак молочной железы I-III стадии
  • В ожидании операции или неоадъювантного лечения
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная функция органов
  • Предыдущее использование гормональной контрацепции или заместительной терапии должно быть прекращено по крайней мере за 30 дней до диагностической биопсии (если только участник не желает пройти дополнительную биопсию для исследования).

Критерий исключения:

  • Предшествующее или текущее лечение любого вида текущего рака молочной железы
  • Текущее использование любых других исследуемых препаратов
  • Неконтролируемая или активная инфекция, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вориностат и Тамоксифен
Вориностат и тамоксифен принимают примерно за 14 дней до радикальной операции.
Лекарство: Вориностат и Тамоксифен
вориностат 400 мг перорально один раз в день и тамоксифен 20 мг перорально один раз в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • Золинза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров пролиферации до и после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Определить процентное изменение индекса пролиферации Ki-67 как в ER-положительных, так и в ER-отрицательных опухолях между исходным уровнем и биопсией после лечения после 14 дней приема вориностата 400 мг перорально один раз в день и тамоксифена 20 мг перорально один раз в день у женщин с первичным раком молочной железы. в ожидании радикальной операции.
Исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J09144
  • NA_00033768 (Другой идентификатор: Johns Hopkins)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии

Клинические исследования Вориностат и Тамоксифен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться