Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vorinostat og Tamoxifen i nyligt diagnosticeret brystkræft

15. maj 2013 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et multi-institutionelt fase II-studie, der evaluerer surrogatbiomarkører for respons på kortvarig oral vorinostat og tamoxifen hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft

Denne forskningsundersøgelse er designet til at se på virkningerne af kombinationen af ​​vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid eller Zolinza) og tamoxifen på brystkræftvæv. Forskerne vil gøre dette ved at sammenligne væv fra den oprindelige brystbiopsi med væv opnået efter indtagelse af vorinostat og tamoxifen i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste berettigelseskriterier omfatter:

  • Nydiagnosticeret invasiv brystkræft afventer operation eller neoadjuverende (præoperativ) behandling
  • Ingen brug af hormonprævention eller erstatningsterapi inden for 30 dage før den diagnostiske brystkræftbiopsi (medmindre du er villig til at få en yderligere biopsi før start af undersøgelsen)
  • Ingen tidligere eller aktuel brug af nogen terapi til behandling af den aktuelle brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III invasiv brystkræft
  • Afventer operation eller neoadjuverende behandling
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tidligere brug af hormonprævention eller erstatningsterapi skal være afbrudt mindst 30 dage før diagnostisk biopsi (medmindre deltageren er villig til at gennemgå en yderligere biopsi til undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling af enhver art for den aktuelle brystkræft
  • Nuværende brug af andre forsøgslægemidler
  • Ukontrolleret eller aktiv infektion, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorinostat og Tamoxifen
Vorinostat og tamoxifen tages i omkring 14 dage før den endelige operation.
Medicin: Vorinostat og Tamoxifen
vorinostat 400 mg PO én gang dagligt og tamoxifen 20 mg PO én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Zolinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i markører for spredning før og efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 14 dage
For at bestemme den procentvise ændring i proliferationsindeks Ki-67 i både ER-positive og ER-negative tumorer mellem baseline og post-behandling biopsi efter 14 dage med vorinostat 400 mg PO én gang dagligt og tamoxifen 20 mg PO én gang dagligt hos kvinder med primær brystkræft afventer endelig operation.
Baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J09144
  • NA_00033768 (Anden identifikator: Johns Hopkins)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Vorinostat og Tamoxifen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner