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Une étude sur le vorinostat et le tamoxifène dans le cancer du sein nouvellement diagnostiqué

15 mai 2013 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude multi-institutionnelle de phase II évaluant des biomarqueurs de substitution de la réponse au vorinostat et au tamoxifène oraux à court terme chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

Cette étude de recherche est conçue pour examiner les effets de la combinaison du vorinostat (acide subéroylanilide hydroxamique ou Zolinza) et du tamoxifène sur les tissus du cancer du sein. Les enquêteurs le feront en comparant les tissus de la biopsie mammaire originale aux tissus obtenus après avoir pris du vorinostat et du tamoxifène pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères d'admissibilité comprennent :

  • Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué en attente d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement néoadjuvant (préopératoire)
  • Aucune utilisation de contraceptifs hormonaux ou de thérapie de remplacement dans les 30 jours précédant la biopsie diagnostique du cancer du sein (sauf si vous êtes disposé à subir une biopsie supplémentaire avant de commencer l'étude)
  • Aucune utilisation antérieure ou actuelle de toute thérapie pour traiter le cancer du sein actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif de stade I-III
  • En attente d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement néoadjuvant
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Fonction organique adéquate
  • L'utilisation antérieure de la contraception hormonale ou de la thérapie de remplacement doit avoir été interrompue au moins 30 jours avant la biopsie diagnostique (sauf si le participant est disposé à subir une biopsie supplémentaire pour l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel de tout type pour le cancer du sein actuel
  • Utilisation actuelle de tout autre médicament expérimental
  • Infection non contrôlée ou active, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vorinostat et Tamoxifène
Le vorinostat et le tamoxifène sont pris pendant environ 14 jours avant la chirurgie définitive.
Médicament: Vorinostat et Tamoxifène
vorinostat 400 mg PO une fois par jour et tamoxifène 20 mg PO une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Zolinza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs de prolifération avant et après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 14 jours
Déterminer le pourcentage de variation de l'indice de prolifération Ki-67 dans les tumeurs ER-positives et ER-négatives entre la biopsie initiale et post-traitement après 14 jours de vorinostat 400 mg PO une fois par jour et de tamoxifène 20 mg PO une fois par jour chez les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif en attente d'une intervention chirurgicale définitive.
Base de référence et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J09144
  • NA_00033768 (Autre identifiant: Johns Hopkins)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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