Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vorinostatu a tamoxifenu u nově diagnostikovaného karcinomu prsu

15. května 2013 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Multiinstitucionální studie fáze II hodnotící náhradní biomarkery odpovědi na krátkodobý perorální vorinostat a tamoxifen u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby sledovala účinky kombinace vorinostatu (kyselina suberoylanilidová hydroxamová nebo Zolinza) a tamoxifenu na tkáň rakoviny prsu. Výzkumníci to provedou porovnáním tkání z původní biopsie prsu s tkáněmi získanými po užívání vorinostatu a tamoxifenu po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi klíčová kritéria způsobilosti patří:

  • Nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu čeká na operaci nebo neoadjuvantní (předoperační) léčbu
  • Zákaz užívání hormonální antikoncepce nebo substituční terapie během 30 dnů před diagnostickou biopsií karcinomu prsu (pokud nechcete provést další biopsii před zahájením studie)
  • Žádné předchozí nebo současné použití jakékoli terapie k léčbě současné rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní rakovina prsu stadia I-III
  • Čeká na operaci nebo neoadjuvantní léčbu
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předchozí užívání hormonální antikoncepce nebo substituční terapie musí být přerušeno nejméně 30 dní před diagnostickou biopsií (pokud účastník není ochoten podstoupit další biopsii kvůli studii)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba jakéhokoli druhu současné rakoviny prsu
  • Současné užívání jakýchkoli jiných zkoumaných léků
  • Nekontrolovaná nebo aktivní infekce, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vorinostat a tamoxifen
Vorinostat a tamoxifen se užívají asi 14 dní před definitivní operací.
Lék: Vorinostat a tamoxifen
vorinostat 400 mg PO jednou denně a tamoxifen 20 mg PO jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zolinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v markerech proliferace před a po podání studijního léku
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
Stanovit procentuální změnu indexu proliferace Ki-67 u ER-pozitivních i ER-negativních nádorů mezi výchozí hodnotou a biopsií po léčbě po 14 dnech podávání vorinostatu 400 mg PO jednou denně a tamoxifenu 20 mg PO jednou denně u žen s primárním karcinomem prsu čeká na definitivní operaci.
Výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J09144
  • NA_00033768 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Vorinostat a tamoxifen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit