Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie worinostatu i tamoksyfenu w nowo zdiagnozowanym raku piersi

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Wieloinstytucjonalne badanie fazy II oceniające zastępcze biomarkery odpowiedzi na krótkoterminowe doustne worinostat i tamoksyfen u kobiet ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi

To badanie badawcze ma na celu przyjrzenie się wpływowi połączenia worinostatu (suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego lub Zolinza) i tamoksyfenu na tkankę raka piersi. Badacze zrobią to, porównując tkanki z pierwotnej biopsji piersi z tkankami uzyskanymi po przyjmowaniu worinostatu i tamoksyfenu przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne obejmują:

  • Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi oczekujący na operację lub leczenie neoadjuwantowe (przedoperacyjne).
  • Zakaz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub terapii zastępczej w ciągu 30 dni przed biopsją diagnostyczną raka piersi (chyba że pacjentka wyrazi zgodę na wykonanie dodatkowej biopsji przed rozpoczęciem badania)
  • Brak wcześniejszego lub obecnego stosowania jakiejkolwiek terapii w leczeniu obecnego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi w stadium I-III
  • Oczekiwanie na operację lub leczenie neoadjuwantowe
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Wcześniejsze stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub terapii zastępczej musi zostać przerwane co najmniej 30 dni przed biopsją diagnostyczną (chyba że pacjentka wyrazi zgodę na wykonanie dodatkowej biopsji w ramach badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie jakiegokolwiek rodzaju obecnego raka piersi
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych
  • Niekontrolowana lub aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worinostat i Tamoksyfen
Worinostat i tamoksyfen są przyjmowane przez około 14 dni przed ostateczną operacją.
Lek: Worinostat i Tamoksyfen
worinostat 400 mg doustnie raz dziennie i tamoksyfen 20 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach proliferacji przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Określenie procentowej zmiany wskaźnika proliferacji Ki-67 zarówno w guzach ER-dodatnich, jak i ER-ujemnych między biopsją wyjściową i wykonaną po 14 dniach leczenia worinostatem 400 mg doustnie raz dziennie i tamoksyfenem 20 mg doustnie raz dziennie u kobiet z pierwotnym rakiem piersi czekając na ostateczną operację.
Wartość bazowa i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Vered Stearns, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J09144
  • NA_00033768 (Inny identyfikator: Johns Hopkins)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj