局所浸潤によるロピバカインの有効性のプラセボ対照評価 (DPO)
2015年4月20日 更新者：Centre Leon Berard
成人疼痛管理のための肝切除術前後の局所浸潤によるロピバカインの有効性の二重盲検プラセボ対照評価
研究の目的は、肝手術中および肝手術後の局所浸潤によって投与されるロピバカインのモルヒネ消費に対する有効性と影響を評価することです。
患者は、ロピバカインまたは生理的血清のいずれかに無作為に割り付けられ、両群で同等の投与方法が使用されます。
患者は手術後4日間追跡されます。 また、1か月後に再診を受ける予定です。
100 人の患者を登録する必要があります。 推定対象期間は 24 か月です。
これは、前向き、比較、単中心、二重盲検ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 組織学的にがんが確認された患者
- レオン・ベラールセンターで治療を受けた患者
- 肝転移のため手術が必要な患者さん
- ASA <= 3
- 手術と化学療法の間は少なくとも3週間
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常範囲の上限
- ASAT および ALAT < 5 回 x 正常範囲の上限
- クレアチニンクリアランス > 1 時間あたり 60 ml
- 血清クレアチニン < 115 µmol/l
- 健康保険への加入義務
- フランス語が理解できる患者さん
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝細胞がんまたは初期肝がんの患者
- モルヒネによる慢性治療を受けている患者
- すでに腹痛がある患者さん
- モルヒネ薬、局所麻酔薬、パラセタモール、NSAID、コルチゾンのいずれかに対してアレルギーのある患者
- 心臓、腎臓、肝臓の機能不全に苦しむ患者
- 認知障害または精神障害の記録された病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 難しいフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
術中および術後の局所浸潤によるロピバカイン投与
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肝切除術の終了時に40mlの浸潤を行い、その後肝切除術後4日間にわたって1時間あたり8mlの継続的な局所浸潤を行う。
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アクティブコンパレータ：生理的血清
手術中および術後の局所浸潤による生理的血清の投与
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肝切除術の終了時に40mlの浸潤を行い、その後肝切除術後4日間にわたって1時間あたり8mlの継続的な局所浸潤を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロピバカインと局所浸潤によって投与される生理的血清の有効性およびモルヒネ消費への影響
時間枠：肝切除後4日間
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肝切除後4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロピバカインと局所浸潤によって投与される生理的血清の有効性および毎日のモルヒネ消費量への影響
時間枠：肝切除後4日間
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肝切除後4日間
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手術後の痛みに対する患者の認識の評価
時間枠：肝切除後4日間
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肝切除後4日間
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灌流、医療機器、およびその他の予測可能な副作用に関連する即時型および遅発型の合併症
時間枠：肝切除後4日間と1か月後
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肝切除後4日間と1か月後
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患者の術後のリハビリテーション
時間枠：手術から再診までの1か月後
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手術から再診までの1か月後
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痛みのケアに対する患者の満足度
時間枠：肝切除から4日後
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肝切除から4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Véronique Peres-Bachelot, MD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
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