Kontrolowana placebo ocena skuteczności ropiwakainy przez miejscowe nacieki (DPO)
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności ropiwakainy na podstawie miejscowych nacieków przed i po hepatektomii w leczeniu bólu u dorosłych
Celem pracy jest ocena skuteczności i wpływu na zużycie morfiny ropiwakainy podawanej drogą miejscowego naciekania około i pooperacyjnego wątroby.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ropiwakainę lub surowicę fizjologiczną, z równoważnymi metodami podawania w obu ramionach.
Pacjenci będą obserwowani przez 4 dni po zabiegu. Miesiąc później wrócą również na wizytę kontrolną.
Konieczna jest rejestracja 100 pacjentów. Szacowany okres włączenia to 24 miesiące.
Jest to prospektywne, porównawcze, monocentryczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
LYON Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem
- Pacjenci leczeni w Centre Léon Bérard
- Pacjenci wymagający operacji z powodu przerzutów do wątroby
- ASA <= 3
- Co najmniej 3 tygodnie między operacją a chemioterapią
- Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
- ASAT i ALAT < 5 razy x górna granica normy
- Klirens kreatyniny > 60 ml na godzinę
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 115 µmol/l
- Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci rozumiejący język francuski
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym lub początkowym rakiem wątroby
- Pacjenci leczeni przewlekle morfiną
- Pacjenci, którzy już odczuwają ból brzucha
- Pacjenci uczuleni na morfiny, leki miejscowo znieczulające, paracetamol, NLPZ lub kortyzon
- Pacjenci z niewydolnością serca, nerek lub wątroby
- Udokumentowana historia zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trudne śledzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Podawanie ropiwakainy przez infiltrację miejscową okołooperacyjną i pooperacyjną
|
Infiltracja 40 ml pod koniec hepatektomii, a następnie ciągła miejscowa infiltracja 8 ml na godzinę przez 4 dni po hepatektomii
|
|
Aktywny komparator: Serum fizjologiczne
Podawanie surowicy fizjologicznej poprzez infiltrację miejscową około i pooperacyjną
|
Infiltracja 40 ml pod koniec hepatektomii, a następnie ciągła miejscowa infiltracja 8 ml na godzinę przez 4 dni po hepatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność ropiwakainy w porównaniu z surowicą fizjologiczną podawaną przez naciek miejscowy oraz wpływ na zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po hepatektomii
|
W ciągu 4 dni po hepatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność ropiwakainy w porównaniu z surowicą fizjologiczną podawaną przez miejscową infiltrację oraz wpływ na dzienne spożycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po hepatektomii
|
W ciągu 4 dni po hepatektomii
|
|
Ocena odczuwania bólu pooperacyjnego przez pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po hepatektomii
|
W ciągu 4 dni po hepatektomii
|
|
Natychmiastowe i późne powikłania związane z perfuzją, wyrobem medycznym i inne przewidywalne skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po hepatektomii i miesiąc później
|
W ciągu 4 dni po hepatektomii i miesiąc później
|
|
Rehabilitacja pacjentów po operacjach
Ramy czasowe: Między operacją a wizytą kontrolną miesiąc później
|
Między operacją a wizytą kontrolną miesiąc później
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu
Ramy czasowe: Cztery dni po hepatektomii
|
Cztery dni po hepatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Identyfikator rejestru: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .