Avaliação controlada por placebo da eficácia da ropivacaína por infiltrações locais (DPO)
20 de abril de 2015 atualizado por: Centre Leon Berard
Uma avaliação duplo-cega controlada por placebo da eficácia da ropivacaína por infiltrações locais per e pós-hepatectomia para tratamento da dor em adultos
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e o impacto no consumo de morfina da ropivacaína administrada por infiltração local per e pós-cirurgia hepática.
Os pacientes serão randomizados para ropivacaína ou soro fisiológico, com modalidades de administração equivalentes em ambos os braços.
Os pacientes serão acompanhados durante 4 dias após a cirurgia. Eles também voltarão para uma visita de acompanhamento um mês depois.
É necessário inscrever 100 pacientes. O prazo estimado de inclusão é de 24 meses.
Trata-se de um estudo prospectivo, comparativo, monocêntrico, duplo-cego randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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LYON Cedex 08, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer confirmado histologicamente
- Pacientes atendidos no Centro Léon Bérard
- Pacientes que necessitam de cirurgia para metástases hepáticas
- ASA <= 3
- Pelo menos 3 semanas entre a cirurgia e a quimioterapia
- Bilirrubina total < 1,5 x limite superior da faixa normal
- ASAT e ALAT < 5 vezes x limite superior da faixa normal
- Depuração de creatinina > 60 ml por hora
- Creatinina sérica < 115 µmol/l
- Afiliação obrigatória a um sistema de seguro de saúde
- Pacientes capazes de entender francês
- Consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular ou câncer hepático inicial
- Pacientes tratados cronicamente com morfina
- Pacientes que já apresentam dor abdominal
- Pacientes alérgicos a morfínicos, anestésicos locais, paracetamol, AINE ou cortisona
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática
- História documentada de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Acompanhamento difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína
Administração de ropivacaína por infiltração local per e pós-cirúrgica
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Infiltração de 40 ml no final da hepatectomia e depois infiltração local contínua de 8 ml por hora durante os 4 dias após a hepatectomia
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Comparador Ativo: Soro fisiológico
Administração de soro fisiológico por infiltração local per e pós-cirúrgica
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Infiltração de 40 ml no final da hepatectomia e depois infiltração local contínua de 8 ml por hora durante os 4 dias após a hepatectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da ropivacaína versus soro fisiológico administrado por infiltração local e impacto no consumo de morfina
Prazo: Nos 4 dias após a hepatectomia
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Nos 4 dias após a hepatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da ropivacaína versus soro fisiológico administrado por infiltração local e impacto no consumo diário de morfina
Prazo: Nos 4 dias após a hepatectomia
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Nos 4 dias após a hepatectomia
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Avaliação da percepção dos pacientes sobre a dor pós-operatória
Prazo: Nos 4 dias após a hepatectomia
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Nos 4 dias após a hepatectomia
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Complicações imediatas e tardias relacionadas à perfusão, ao dispositivo médico e outros efeitos colaterais previsíveis
Prazo: Nos 4 dias após a hepatectomia e um mês depois
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Nos 4 dias após a hepatectomia e um mês depois
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Reabilitação pós-operatória dos pacientes
Prazo: Entre a cirurgia e a visita de acompanhamento, um mês depois
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Entre a cirurgia e a visita de acompanhamento, um mês depois
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Satisfação dos pacientes com o cuidado da dor
Prazo: Quatro dias após a hepatectomia
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Quatro dias após a hepatectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Identificador de registro: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (Número EudraCT)
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