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Évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité de la ropivacaïne par infiltrations locales (DPO)

20 avril 2015 mis à jour par: Centre Leon Berard

Une évaluation en double aveugle contrôlée par placebo de l'efficacité de la ropivacaïne par infiltrations locales per et post-hépatectomie pour la gestion de la douleur chez l'adulte

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'impact sur la consommation de morphine de la ropivacaïne administrée par infiltration locale per et post-chirurgie hépatique.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la ropivacaïne, soit du sérum physiologique, avec des modalités d'administration équivalentes dans les deux bras.

Les patients seront suivis pendant 4 jours après la chirurgie. Ils reviendront également pour une visite de suivi un mois plus tard.

Il est nécessaire d'inscrire 100 patients. La période d'inclusion estimée est de 24 mois.

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, monocentrique, randomisée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • LYON Cedex 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un cancer histologiquement confirmé
  • Patients traités au Centre Léon Bérard
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour des métastases hépatiques
  • ASA <= 3
  • Au moins 3 semaines entre la chirurgie et la chimiothérapie
  • Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la plage normale
  • ASAT et ALAT < 5 fois x limite supérieure de la plage normale
  • Clairance de la créatinine > 60 ml par heure
  • Créatinine sérique < 115 µmol/l
  • Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie
  • Patients capables de comprendre le français
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou un premier cancer du foie
  • Patients traités chroniquement par la morphine
  • Les patients qui ont déjà des douleurs abdominales
  • Patients allergiques soit aux morphiniques, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux AINS ou à la cortisone
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
  • Antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Suivi difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne
Administration de Ropivacaïne par infiltration locale per et post-opératoire
Médicament: Ropivacaïne
Infiltration de 40 ml à la fin de l'hépatectomie puis infiltration locale continue de 8 ml par heure pendant les 4 jours après l'hépatectomie
Comparateur actif: Sérum physiologique
Administration de sérum physiologique par infiltration locale per et post opératoire
Médicament: Sérum physiologique
Infiltration de 40 ml à la fin de l'hépatectomie puis infiltration locale continue de 8 ml par heure pendant les 4 jours après l'hépatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la ropivacaïne versus sérum physiologique administré par infiltration locale et impact sur la consommation de morphine
Délai: Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie
Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la ropivacaïne versus sérum physiologique administré par infiltration locale et impact sur la consommation quotidienne de morphine
Délai: Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie
Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie
Évaluation de la perception des patients de la douleur post-opératoire
Délai: Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie
Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie
Complications immédiates et tardives liées à la perfusion, au dispositif médical et autres effets secondaires prévisibles
Délai: Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie et un mois plus tard
Dans les 4 jours suivant l'hépatectomie et un mois plus tard
Rééducation post-opératoire des patients
Délai: Entre la chirurgie et la visite de suivi, un mois plus tard
Entre la chirurgie et la visite de suivi, un mois plus tard
Satisfaction des patients vis-à-vis de la prise en charge de la douleur
Délai: Quatre jours après l'hépatectomie
Quatre jours après l'hépatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

AstraZeneca
Fondation Apicil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPO-Hepatectomy
  • ET2007-073 (Identificateur de registre: Centre Léon Bérard)
  • 2007-007968-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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