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Placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von Ropivacain durch lokale Infiltrationen (DPO)

20. April 2015 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von Ropivacain durch lokale Infiltrationen pro und nach Hepatektomie zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Auswirkung von Ropivacain auf den Morphinkonsum zu bewerten, das durch lokale Infiltration vor und nach einer Leberoperation verabreicht wird.

Die Patienten werden randomisiert entweder Ropivacain oder physiologischem Serum zugeteilt, mit gleichwertigen Verabreichungsmodalitäten in beiden Armen.

Die Patienten werden 4 Tage nach der Operation beobachtet. Sie werden auch einen Monat später zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückkommen.

Es müssen 100 Patienten aufgenommen werden. Der voraussichtliche Aufnahmezeitraum beträgt 24 Monate.

Dies ist eine prospektive, vergleichende, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Krebs
  • Patienten, die im Centre Léon Bérard behandelt werden
  • Patienten, die eine Operation wegen Lebermetastasen benötigen
  • ASA <= 3
  • Mindestens 3 Wochen zwischen Operation und Chemotherapie
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs
  • ASAT und ALAT < 5-mal x Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml pro Stunde
  • Serumkreatinin < 115 µmol/l
  • Obligatorische Mitgliedschaft in einem Krankenversicherungssystem
  • Patienten können Französisch verstehen
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem hepatozellulären Karzinom oder einem anfänglichen Leberkrebs
  • Patienten, die chronisch mit Morphin behandelt werden
  • Patienten, die bereits Bauchschmerzen haben
  • Patienten, die allergisch auf Morphinika, Lokalanästhetika, Paracetamol, NSAID oder Kortison sind
  • Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Dokumentierte Vorgeschichte kognitiver oder psychiatrischer Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwierige Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Ropivacain-Verabreichung durch lokale Infiltration vor und nach der Operation
Arzneimittel: Ropivacain
40 ml Infiltration am Ende der Hepatektomie und anschließend kontinuierliche lokale Infiltration von 8 ml pro Stunde über die 4 Tage nach der Hepatektomie
Aktiver Komparator: Physiologisches Serum
Verabreichung von physiologischem Serum durch lokale Infiltration vor und nach der Operation
Arzneimittel: Physiologisches Serum
40 ml Infiltration am Ende der Hepatektomie und anschließend kontinuierliche lokale Infiltration von 8 ml pro Stunde über die 4 Tage nach der Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ropivacain im Vergleich zu physiologischem Serum, das durch lokale Infiltration verabreicht wird, und Einfluss auf den Morphinkonsum
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Hepatektomie
In den 4 Tagen nach der Hepatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ropivacain im Vergleich zu physiologischem Serum, das durch lokale Infiltration verabreicht wird, und Einfluss auf den täglichen Morphinkonsum
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Hepatektomie
In den 4 Tagen nach der Hepatektomie
Bewertung der Wahrnehmung von postoperativen Schmerzen durch Patienten
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Hepatektomie
In den 4 Tagen nach der Hepatektomie
Sofortige und späte Komplikationen im Zusammenhang mit der Perfusion, dem medizinischen Gerät und anderen vorhersehbaren Nebenwirkungen
Zeitfenster: In den 4 Tagen nach der Hepatektomie und einen Monat später
In den 4 Tagen nach der Hepatektomie und einen Monat später
Rehabilitation der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen Operation und Nachuntersuchung, einen Monat später
Zwischen Operation und Nachuntersuchung, einen Monat später
Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Vier Tage nach der Hepatektomie
Vier Tage nach der Hepatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

AstraZeneca
Fondation Apicil

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPO-Hepatectomy
  • ET2007-073 (Registrierungskennung: Centre Léon Bérard)
  • 2007-007968-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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