Placebo-gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid van ropivacaïne door lokale infiltraties (DPO)
20 april 2015 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid van ropivacaïne door lokale per en post-hepatectomie-infiltraties voor pijnbestrijding bij volwassenen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en impact op de morfineconsumptie van ropivacaïne toegediend door lokale per en post leverchirurgische infiltratie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar ropivacaïne of fysiologisch serum, met gelijkwaardige toedieningsmodaliteiten in beide armen.
Patiënten worden gedurende 4 dagen na de operatie gevolgd. Ook komen ze een maand later terug voor een vervolgbezoek.
Het is noodzakelijk om 100 patiënten in te schrijven. De geschatte opnameduur is 24 maanden.
Dit is een prospectieve, vergelijkende, monocentrische, dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten met histologisch bevestigde kanker
- Patiënten behandeld in het Centre Léon Bérard
- Patiënten die geopereerd moeten worden voor levermetastasen
- ASA <= 3
- Minstens 3 weken tussen operatie en chemotherapie
- Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal bereik
- ASAT en ALAT < 5 keer x bovengrens van normaal bereik
- Creatinineklaring > 60 ml per uur
- Serumcreatinine < 115 µmol/l
- Verplichte aansluiting bij een zorgverzekering
- Patiënten die Frans kunnen begrijpen
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hepatocellulair carcinoom of een initiële leverkanker
- Patiënten die chronisch worden behandeld met morfine
- Patiënten die al buikpijn hebben
- Patiënten die allergisch zijn voor morfine, lokale anesthetica, paracetamol, NSAID of cortison
- Patiënten die lijden aan hart-, nier- of leverinsufficiëntie
- Gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Moeilijke opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaine
Ropivacaïne toediening door middel van lokale infiltratie voor en na de operatie
|
40 ml infiltratie aan het einde van de hepatectomie en vervolgens continue lokale infiltratie van 8 ml per uur gedurende 4 dagen na de hepatectomie
|
|
Actieve vergelijker: Fysiologisch serum
Toediening van fysiologisch serum door lokale per en postoperatieve infiltratie
|
40 ml infiltratie aan het einde van de hepatectomie en vervolgens continue lokale infiltratie van 8 ml per uur gedurende 4 dagen na de hepatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van ropivacaïne versus fysiologisch serum toegediend door lokale infiltratie en impact op morfineconsumptie
Tijdsspanne: In de 4 dagen na de hepatectomie
|
In de 4 dagen na de hepatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van ropivacaïne versus fysiologisch serum toegediend door lokale infiltratie en impact op de dagelijkse morfineconsumptie
Tijdsspanne: In de 4 dagen na de hepatectomie
|
In de 4 dagen na de hepatectomie
|
|
Evaluatie van de perceptie van patiënten van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: In de 4 dagen na de hepatectomie
|
In de 4 dagen na de hepatectomie
|
|
Directe en late complicaties gerelateerd aan de perfusie, het medische hulpmiddel en andere voorspelbare bijwerkingen
Tijdsspanne: In de 4 dagen na de hepatectomie en een maand later
|
In de 4 dagen na de hepatectomie en een maand later
|
|
Rehabilitatie van patiënten na een operatie
Tijdsspanne: Tussen operatie en controlebezoek, een maand later
|
Tussen operatie en controlebezoek, een maand later
|
|
Tevredenheid van patiënten over de pijnzorg
Tijdsspanne: Vier dagen na de hepatectomie
|
Vier dagen na de hepatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Register-ID: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken