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Valutazione controllata con placebo dell'efficacia della ropivacaina mediante infiltrazioni locali (DPO)

20 aprile 2015 aggiornato da: Centre Leon Berard

Una valutazione in doppio cieco controllata con placebo dell'efficacia della ropivacaina mediante infiltrazioni locali per e post epatectomia per la gestione del dolore negli adulti

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'impatto sul consumo di morfina della ropivacaina somministrata mediante infiltrazione locale per e post chirurgia epatica.

I pazienti saranno randomizzati a ropivacaina o siero fisiologico, con modalità di somministrazione equivalenti in entrambi i bracci.

I pazienti saranno seguiti per 4 giorni dopo l'intervento. Torneranno anche per una visita di controllo un mese dopo.

È necessario arruolare 100 pazienti. Il periodo stimato di inclusione è di 24 mesi.

Questo è uno studio randomizzato prospettico, comparativo, monocentrico, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con cancro confermato istologicamente
  • Pazienti curati presso il Centre Léon Bérard
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per metastasi epatiche
  • ASSA <= 3
  • Almeno 3 settimane tra intervento chirurgico e chemioterapia
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore del range normale
  • AST e ALT < 5 volte x limite superiore del range normale
  • Clearance della creatinina > 60 ml all'ora
  • Creatinina sierica < 115 µmol/l
  • Affiliazione obbligatoria a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Pazienti in grado di comprendere il francese
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un carcinoma epatocellulare o un cancro al fegato iniziale
  • Pazienti trattati cronicamente con morfina
  • Pazienti che hanno già dolori addominali
  • Pazienti allergici a morfinici, anestetici locali, paracetamolo, FANS o cortisone
  • Pazienti affetti da insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Storia documentata di disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Seguito difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Somministrazione di ropivacaina mediante infiltrazione locale per e post intervento chirurgico
Droga: Ropivacaina
Infiltrazione di 40 ml alla fine dell'epatectomia e poi infiltrazione locale continua di 8 ml all'ora nei 4 giorni successivi all'epatectomia
Comparatore attivo: Siero fisiologico
Somministrazione di siero fisiologico mediante infiltrazione locale pre e post chirurgica
Droga: Siero fisiologico
Infiltrazione di 40 ml alla fine dell'epatectomia e poi infiltrazione locale continua di 8 ml all'ora nei 4 giorni successivi all'epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della ropivacaina rispetto al siero fisiologico somministrato mediante infiltrazione locale e impatto sul consumo di morfina
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'epatectomia
Nei 4 giorni successivi all'epatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della ropivacaina rispetto al siero fisiologico somministrato mediante infiltrazione locale e impatto sul consumo giornaliero di morfina
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'epatectomia
Nei 4 giorni successivi all'epatectomia
Valutazione della percezione del dolore postoperatorio da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'epatectomia
Nei 4 giorni successivi all'epatectomia
Complicanze immediate e tardive legate alla perfusione, al dispositivo medico e ad altri effetti collaterali prevedibili
Lasso di tempo: Nei 4 giorni successivi all'epatectomia e un mese dopo
Nei 4 giorni successivi all'epatectomia e un mese dopo
Riabilitazione post-operatoria dei pazienti
Lasso di tempo: Tra intervento chirurgico e visita di controllo, un mese dopo
Tra intervento chirurgico e visita di controllo, un mese dopo
Soddisfazione dei pazienti per la cura del dolore
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo l'epatectomia
Quattro giorni dopo l'epatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

AstraZeneca
Fondation Apicil

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPO-Hepatectomy
  • ET2007-073 (Identificatore di registro: Centre Léon Bérard)
  • 2007-007968-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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