국소 침윤에 의한 Ropivacaine 효능의 위약 대조 평가 (DPO)
2015년 4월 20일 업데이트: Centre Leon Berard
성인 통증 관리를 위한 국소 간절제술 및 간절제술 후 침윤에 의한 Ropivacaine 효능의 이중 맹검 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 간 수술 후 국소 침윤에 의해 투여된 로피바카인의 모르핀 소비에 대한 효능 및 영향을 평가하는 것입니다.
환자는 로피바카인 또는 생리학적 혈청으로 무작위 배정되며, 양 군에서 동일한 투여 방식을 사용합니다.
수술 후 4일 동안 환자를 추적할 것입니다. 그들은 또한 한 달 후에 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다.
100명의 환자를 등록해야 합니다. 포함 예상 기간은 24개월입니다.
이것은 전향적, 비교, 단일 중심, 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 암이 확인된 환자
- Center Léon Bérard에서 치료받는 환자
- 간 전이로 수술이 필요한 환자
- ASA <= 3
- 수술과 화학 요법 사이에 최소 3주
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 범위 상한
- ASAT 및 ALAT < 5배 x 정상 범위 상한
- 크레아티닌 청소율 > 시간당 60ml
- 혈청 크레아티닌 < 115 µmol/l
- 건강 보험 제도의 의무 가입
- 프랑스어를 이해할 수 있는 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 초기 간암 환자
- 모르핀으로 만성적으로 치료받은 환자
- 이미 복통이 있는 환자
- 모르핀, 국소 마취제, 파라세타몰, NSAID 또는 코르티손에 알레르기가 있는 환자
- 심장, 신장 또는 간 기능 부전으로 고통받는 환자
- 인지 또는 정신 장애의 기록된 병력
- 임산부 또는 수유부
- 어려운 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
수술 후 국소 침윤에 의한 로피바카인 투여
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간절제 종료 시 40ml 침윤 및 간절제 후 4일 동안 시간당 8ml의 지속적인 국소 침윤
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활성 비교기: 생리혈청
수술 전후 국소 침윤에 의한 생리혈청 투여
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간절제 종료 시 40ml 침윤 및 간절제 후 4일 동안 시간당 8ml의 지속적인 국소 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로피바카인 대 국소 침투에 의한 생리학적 혈청의 효능 및 모르핀 소비에 미치는 영향
기간: 간 절제술 후 4일 동안
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간 절제술 후 4일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로피바카인 대 국소 침투에 의한 생리학적 혈청의 효능 및 일일 모르핀 소비에 미치는 영향
기간: 간 절제술 후 4일 동안
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간 절제술 후 4일 동안
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수술 후 통증에 대한 환자의 인식 평가
기간: 간 절제술 후 4일 동안
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간 절제술 후 4일 동안
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관류, 의료 기기 및 기타 예측 가능한 부작용과 관련된 즉시 및 후기 합병증
기간: 간절제술 후 4일과 1개월 후
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간절제술 후 4일과 1개월 후
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환자의 수술 후 재활
기간: 수술과 후속 방문 사이, 한 달 후
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수술과 후속 방문 사이, 한 달 후
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통증 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 간절제술 4일 후
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간절제술 4일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
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- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (레지스트리 식별자: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (EudraCT 번호)
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