Placebokontrolleret evaluering af ropivacains effekt ved lokale infiltrationer (DPO)
20. april 2015 opdateret af: Centre Leon Berard
En dobbeltblind placebokontrolleret evaluering af ropivacains effekt ved lokale per og post hepatektomiinfiltrationer til smertebehandling hos voksne
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og indvirkningen på morfinforbruget af ropivacain administreret ved lokal per- og posthepatisk infiltration.
Patienter vil blive randomiseret til enten ropivacain eller fysiologisk serum, med tilsvarende administrationsmodaliteter i begge arme.
Patienterne vil blive fulgt i 4 dage efter operationen. De vil også vende tilbage til et opfølgende besøg en måned senere.
Det er nødvendigt at tilmelde 100 patienter. Den estimerede inklusionsperiode er 24 måneder.
Dette er en prospektiv, komparativ, monocentrisk, dobbeltblind randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
- Patienter med histologisk bekræftet cancer
- Patienter behandlet på Centre Léon Bérard
- Patienter, der skal opereres for levermetastaser
- ASA <= 3
- Mindst 3 uger mellem operation og kemoterapi
- Total bilirubin < 1,5 x øvre grænse for normalområdet
- ASAT og ALAT < 5 gange x øvre grænse for normalområdet
- Kreatininclearance > 60 ml i timen
- Serumkreatinin < 115 µmol/l
- Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem
- Patienter, der kan forstå fransk
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et hepatocellulært karcinom eller en initial leverkræft
- Patienter behandlet kronisk med morfin
- Patienter, der allerede har mavesmerter
- Patienter, der er allergiske enten over for morfinika, lokalbedøvelse, paracetamol, NSAID eller kortison
- Patienter, der lider af hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
- Dokumenteret historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Svær opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacain
Ropivacain administration ved lokal per og post operation infiltration
|
40 ml infiltration i slutningen af hepatektomien og derefter kontinuerlig lokal infiltration på 8 ml i timen over de 4 dage efter hepatektomien
|
|
Aktiv komparator: Fysiologisk serum
Administration af fysiologisk serum ved lokal per- og postkirurgisk infiltration
|
40 ml infiltration i slutningen af hepatektomien og derefter kontinuerlig lokal infiltration på 8 ml i timen over de 4 dage efter hepatektomien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af ropivacain versus fysiologisk serum administreret ved lokal infiltration og indvirkning på morfinforbruget
Tidsramme: I de 4 dage efter hepatektomien
|
I de 4 dage efter hepatektomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af ropivacain versus fysiologisk serum administreret ved lokal infiltration og indvirkning på det daglige morfinforbrug
Tidsramme: I de 4 dage efter hepatektomien
|
I de 4 dage efter hepatektomien
|
|
Evaluering af patienters opfattelse af smerter efter operationen
Tidsramme: I de 4 dage efter hepatektomien
|
I de 4 dage efter hepatektomien
|
|
Umiddelbare og sene komplikationer relateret til perfusionen, det medicinske udstyr og andre forudsigelige bivirkninger
Tidsramme: I de 4 dage efter hepatektomien og en måned senere
|
I de 4 dage efter hepatektomien og en måned senere
|
|
Patienternes rehabilitering efter operationen
Tidsramme: Mellem operation og opfølgningsbesøg en måned senere
|
Mellem operation og opfølgningsbesøg en måned senere
|
|
Patienternes tilfredshed med smertebehandlingen
Tidsramme: Fire dage efter hepatektomien
|
Fire dage efter hepatektomien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2010
Først opslået (Skøn)
3. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2015
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Registry Identifier: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater