Плацебо-контролируемая оценка эффективности ропивакаина при местной инфильтрации (DPO)
20 апреля 2015 г. обновлено: Centre Leon Berard
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка эффективности ропивакаина при местных инфильтрациях до и после гепатэктомии для лечения боли у взрослых
Цель исследования — оценить эффективность и влияние на потребление морфина ропивакаина, вводимого путем местной инфильтрации до и после операции на печени.
Пациенты будут рандомизированы для получения ропивакаина или физиологической сыворотки с эквивалентными методами введения в обеих группах.
Пациенты будут наблюдаться в течение 4 дней после операции. Они также вернутся для последующего визита через месяц.
Необходимо набрать 100 пациентов. Расчетный период включения составляет 24 месяца.
Это проспективное, сравнительное, моноцентрическое, двойное слепое рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
LYON Cedex 08, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком
- Пациенты, проходящие лечение в Центре Леона Берара
- Пациенты, нуждающиеся в операции по поводу метастазов в печень
- АСА <= 3
- Минимум 3 недели между операцией и химиотерапией
- Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
- ASAT и ALAT < в 5 раз превышают верхний предел нормального диапазона
- Клиренс креатинина > 60 мл в час
- Креатинин сыворотки < 115 мкмоль/л
- Обязательная принадлежность к системе медицинского страхования
- Пациенты, способные понимать французский
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой или начальным раком печени
- Пациенты, длительно лечившиеся морфином
- Пациенты, у которых уже есть боли в животе
- Пациенты с аллергией на морфин, местные анестетики, парацетамол, НПВП или кортизон
- Пациенты с сердечной, почечной или печеночной недостаточностью
- Документированная история когнитивных или психических расстройств
- Беременные или кормящие женщины
- Трудное последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Введение ропивакаина путем местной до- и послеоперационной инфильтрации
|
Инфильтрация 40 мл в конце гепатэктомии, а затем непрерывная локальная инфильтрация 8 мл в час в течение 4 дней после гепатэктомии
|
|
Активный компаратор: Физиологическая сыворотка
Введение физиологической сыворотки путем местной дооперационной и послеоперационной инфильтрации
|
Инфильтрация 40 мл в конце гепатэктомии, а затем непрерывная локальная инфильтрация 8 мл в час в течение 4 дней после гепатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность ропивакаина по сравнению с физиологической сывороткой, вводимой путем локальной инфильтрации, и влияние на потребление морфина
Временное ограничение: В течение 4 дней после гепатэктомии
|
В течение 4 дней после гепатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность ропивакаина по сравнению с физиологической сывороткой, вводимой путем местной инфильтрации, и влияние на ежедневное потребление морфина
Временное ограничение: В течение 4 дней после гепатэктомии
|
В течение 4 дней после гепатэктомии
|
|
Оценка восприятия пациентами послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 4 дней после гепатэктомии
|
В течение 4 дней после гепатэктомии
|
|
Немедленные и поздние осложнения, связанные с перфузией, медицинским устройством и другими предсказуемыми побочными эффектами.
Временное ограничение: Через 4 дня после гепатэктомии и через месяц
|
Через 4 дня после гепатэктомии и через месяц
|
|
Послеоперационная реабилитация пациентов
Временное ограничение: Между операцией и контрольным визитом через месяц
|
Между операцией и контрольным визитом через месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: Четыре дня после гепатэктомии
|
Четыре дня после гепатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Идентификатор реестра: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .