Placebokontrollerad utvärdering av ropivakains effekt genom lokala infiltrationer (DPO)
20 april 2015 uppdaterad av: Centre Leon Berard
En dubbelblind placebokontrollerad utvärdering av ropivakains effekt genom lokala per och efter hepatektomiinfiltrationer för smärtbehandling hos vuxna
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och påverkan på morfinkonsumtionen av ropivakain administrerat genom lokal infiltration per och efter leverkirurgi.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen ropivakain eller fysiologiskt serum, med motsvarande administreringssätt i båda armarna.
Patienterna kommer att följas under 4 dagar efter operationen. De kommer också tillbaka för ett uppföljningsbesök en månad senare.
Det är nödvändigt att registrera 100 patienter. Den beräknade inklusionsperioden är 24 månader.
Detta är en prospektiv, jämförande, monocentrisk, dubbelblind randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
- Patienter med histologiskt bekräftad cancer
- Patienter som behandlas på Centre Léon Bérard
- Patienter som behöver en operation för levermetastaser
- ASA <= 3
- Minst 3 veckor mellan operation och kemoterapi
- Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgränsen
- ASAT och ALAT < 5 gånger x övre gränsen för normalområdet
- Kreatininclearance > 60 ml per timme
- Serumkreatinin < 115 µmol/l
- Obligatorisk anslutning till ett sjukförsäkringssystem
- Patienter som kan förstå franska
- Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett hepatocellulärt karcinom eller en initial levercancer
- Patienter som behandlas kroniskt med morfin
- Patienter som redan har buksmärtor
- Patienter som är allergiska antingen mot morfinika, lokalanestetika, paracetamol, NSAID eller kortison
- Patienter som lider av hjärt-, njur- eller leverinsufficiens
- Dokumenterad historia av kognitiva eller psykiatriska störningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Svår uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain
Ropivakain administrering genom lokal per och efter operation infiltration
|
40 ml infiltration i slutet av leveroperationen och sedan kontinuerlig lokal infiltration på 8 ml per timme under de 4 dagarna efter leveroperationen
|
|
Aktiv komparator: Fysiologiskt serum
Administrering av fysiologiskt serum genom lokal per och efter operation infiltration
|
40 ml infiltration i slutet av leveroperationen och sedan kontinuerlig lokal infiltration på 8 ml per timme under de 4 dagarna efter leveroperationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av ropivakain kontra fysiologiskt serum administrerat genom lokal infiltration och påverkan på morfinkonsumtionen
Tidsram: Under de fyra dagarna efter leveroperationen
|
Under de fyra dagarna efter leveroperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av ropivakain kontra fysiologiskt serum administrerat genom lokal infiltration och inverkan på daglig morfinkonsumtion
Tidsram: Under de fyra dagarna efter leveroperationen
|
Under de fyra dagarna efter leveroperationen
|
|
Utvärdering av patienternas uppfattning om smärta efter operation
Tidsram: Under de fyra dagarna efter leveroperationen
|
Under de fyra dagarna efter leveroperationen
|
|
Omedelbara och sena komplikationer relaterade till perfusionen, den medicintekniska produkten och andra förutsägbara biverkningar
Tidsram: Inom 4 dagar efter leveroperationen och en månad senare
|
Inom 4 dagar efter leveroperationen och en månad senare
|
|
Patienternas rehabilitering efter operation
Tidsram: Mellan operation och uppföljningsbesök, en månad senare
|
Mellan operation och uppföljningsbesök, en månad senare
|
|
Patienternas tillfredsställelse med smärtvården
Tidsram: Fyra dagar efter leveroperationen
|
Fyra dagar efter leveroperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2010
Första postat (Uppskatta)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Registeridentifierare: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .