Placebokontrollert evaluering av ropivakains effekt ved lokale infiltrasjoner (DPO)
20. april 2015 oppdatert av: Centre Leon Berard
En dobbeltblind placebokontrollert evaluering av ropivakain-effektivitet ved lokale per og etter hepatektomiinfiltrasjoner for smertebehandling hos voksne
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten og innvirkningen på morfinforbruket av ropivakain administrert ved lokal per og etter leverkirurgi infiltrasjon.
Pasienter vil bli randomisert til enten ropivakain eller fysiologisk serum, med tilsvarende administreringsmodaliteter i begge armer.
Pasientene vil bli fulgt i løpet av 4 dager etter operasjonen. De vil også komme tilbake for et oppfølgingsbesøk en måned senere.
Det er nødvendig å registrere 100 pasienter. Estimert inklusjonsperiode er 24 måneder.
Dette er en prospektiv, komparativ, monosentrisk, dobbeltblind randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet kreft
- Pasienter behandlet ved Centre Léon Bérard
- Pasienter som trenger operasjon for levermetastaser
- ASA <= 3
- Minst 3 uker mellom operasjon og kjemoterapi
- Total bilirubin < 1,5 x øvre grense for normalområdet
- ASAT og ALAT < 5 ganger x øvre grense for normalområdet
- Kreatininclearance > 60 ml per time
- Serumkreatinin < 115 µmol/l
- Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem
- Pasienter som kan forstå fransk
- Signert, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hepatocellulært karsinom eller initial leverkreft
- Pasienter behandlet kronisk med morfin
- Pasienter som allerede har magesmerter
- Pasienter som er allergiske enten mot morfinika, lokalbedøvelse, paracetamol, NSAID eller kortison
- Pasienter som lider av hjerte-, nyre- eller leversvikt
- Dokumentert historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Vanskelig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Ropivakain administrering ved lokal per og post kirurgisk infiltrasjon
|
40 ml infiltrasjon ved slutten av hepatektomien og deretter kontinuerlig lokal infiltrasjon på 8 ml per time over de 4 dagene etter hepatektomien
|
|
Aktiv komparator: Fysiologisk serum
Administrering av fysiologisk serum ved lokal per og postkirurgisk infiltrasjon
|
40 ml infiltrasjon ved slutten av hepatektomien og deretter kontinuerlig lokal infiltrasjon på 8 ml per time over de 4 dagene etter hepatektomien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av ropivakain versus fysiologisk serum administrert ved lokal infiltrasjon og innvirkning på morfinforbruket
Tidsramme: I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien
|
I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av ropivakain versus fysiologisk serum administrert ved lokal infiltrasjon og innvirkning på daglig morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien
|
I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien
|
|
Evaluering av pasientenes oppfatning av smerte etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien
|
I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien
|
|
Umiddelbare og sene komplikasjoner knyttet til perfusjonen, det medisinske utstyret og andre forutsigbare bivirkninger
Tidsramme: I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien og en måned senere
|
I løpet av de 4 dagene etter hepatektomien og en måned senere
|
|
Pasientenes rehabilitering etter operasjonen
Tidsramme: Mellom operasjon og oppfølgingsbesøk, en måned senere
|
Mellom operasjon og oppfølgingsbesøk, en måned senere
|
|
Pasientenes tilfredshet med smertebehandlingen
Tidsramme: Fire dager etter hepatektomien
|
Fire dager etter hepatektomien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Registeridentifikator: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført