通过局部浸润对罗哌卡因疗效进行安慰剂对照评价 (DPO)
2015年4月20日 更新者：Centre Leon Berard
双盲安慰剂对照评价罗哌卡因局部每次和术后肝切除浸润治疗成人疼痛的疗效
该研究的目的是评估通过局部肝手术前后浸润给予罗哌卡因的疗效和对吗啡消耗的影响。
患者将被随机分配到罗哌卡因或生理血清中，两组的给药方式相同。
患者将在手术后 4 天内接受随访。 他们也会在一个月后回来复诊。
需要招募 100 名患者。 预计纳入期为 24 个月。
这是一项前瞻性、比较性、单中心、双盲随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 经组织学证实的癌症患者
- 在 Centre Léon Bérard 接受治疗的患者
- 需要手术治疗肝转移的患者
- ASA <= 3
- 手术和化疗之间至少间隔 3 周
- 总胆红素 < 1.5 x 正常范围上限
- ASAT 和 ALAT < 正常范围上限的 5 倍
- 肌酐清除率 > 60 毫升/小时
- 血清肌酐 < 115 µmol/l
- 强制加入健康保险系统
- 能够听懂法语的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有肝细胞癌或初始肝癌的患者
- 长期接受吗啡治疗的患者
- 已经有腹痛的患者
- 对吗啡类药物、局部麻醉剂、扑热息痛、非甾体抗炎药或可的松过敏的患者
- 患有心脏、肾脏或肝脏功能不全的患者
- 有记录的认知或精神疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 困难的后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
手术前后局部浸润罗哌卡因给药
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在肝切除术结束时进行 40 毫升浸润，然后在肝切除术后 4 天内以每小时 8 毫升的速度持续进行局部浸润
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有源比较器：生理血清
通过局部手术和手术后渗透施用生理血清
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在肝切除术结束时进行 40 毫升浸润，然后在肝切除术后 4 天内以每小时 8 毫升的速度持续进行局部浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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罗哌卡因与局部浸润生理血清的疗效对比以及对吗啡消耗量的影响
大体时间：肝切除术后 4 天内
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肝切除术后 4 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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罗哌卡因与局部浸润生理血清的疗效对比以及对每日吗啡消耗量的影响
大体时间：肝切除术后 4 天内
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肝切除术后 4 天内
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评估患者对术后疼痛的感知
大体时间：肝切除术后 4 天内
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肝切除术后 4 天内
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与灌注、医疗器械和其他可预测的副作用相关的即刻和晚期并发症
大体时间：肝切除术后 4 天和 1 个月后
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肝切除术后 4 天和 1 个月后
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患者术后康复
大体时间：在手术和随访之间，一个月后
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在手术和随访之间，一个月后
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患者对疼痛护理的满意度
大体时间：肝切除术后四天
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肝切除术后四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique Peres-Bachelot, MD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
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- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
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- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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