Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolované hodnocení účinnosti ropivakainu pomocí lokálních infiltrací (DPO)

20. dubna 2015 aktualizováno: Centre Leon Berard

Dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení účinnosti ropivakainu pomocí lokálních infiltrací po a po hepatektomii pro léčbu bolesti u dospělých

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a dopad na spotřebu morfinu ropivakainu podávaného lokální per a posthepatální infiltrací.

Pacienti budou randomizováni buď k ropivakainu nebo fyziologickému séru, s ekvivalentními způsoby podávání v obou ramenech.

Pacienti budou sledováni 4 dny po operaci. O měsíc později se také vrátí na následnou návštěvu.

Je nutné zapsat 100 pacientů. Předpokládaná doba zařazení je 24 měsíců.

Jedná se o prospektivní, srovnávací, monocentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LYON Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným nádorovým onemocněním
  • Pacienti léčení v Centru Léon Bérard
  • Pacienti vyžadující operaci jaterních metastáz
  • ASA <= 3
  • Nejméně 3 týdny mezi operací a chemoterapií
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
  • ASAT a ALAT < 5krát x horní hranice normálního rozmezí
  • Clearance kreatininu > 60 ml za hodinu
  • Sérový kreatinin < 115 µmol/l
  • Povinná účast v systému zdravotního pojištění
  • Pacienti schopni rozumět francouzsky
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem nebo počátečním karcinomem jater
  • Pacienti chronicky léčeni morfinem
  • Pacienti, kteří již mají bolesti břicha
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí buď na morfinika, lokální anestetika, paracetamol, NSAID nebo kortizon
  • Pacienti trpící srdeční, ledvinovou nebo jaterní nedostatečností
  • Zdokumentovaná historie kognitivních nebo psychiatrických poruch
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Obtížné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain
Podání ropivakainu lokální infiltrací po operaci a po operaci
Lék: Ropivakain
40 ml infiltrace na konci hepatektomie a poté kontinuální lokální infiltrace 8 ml za hodinu po dobu 4 dnů po hepatektomii
Aktivní komparátor: Fyziologické sérum
Podání fyziologického séra lokální per a pooperační infiltrací
Lék: Fyziologické sérum
40 ml infiltrace na konci hepatektomie a poté kontinuální lokální infiltrace 8 ml za hodinu po dobu 4 dnů po hepatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost ropivakainu versus fyziologické sérum podávané lokální infiltrací a vliv na spotřebu morfinu
Časové okno: Během 4 dnů po hepatektomii
Během 4 dnů po hepatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost ropivakainu versus fyziologické sérum podávané lokální infiltrací a dopad na denní spotřebu morfinu
Časové okno: Během 4 dnů po hepatektomii
Během 4 dnů po hepatektomii
Hodnocení vnímání pooperační bolesti pacienty
Časové okno: Během 4 dnů po hepatektomii
Během 4 dnů po hepatektomii
Okamžité a pozdní komplikace související s perfuzí, zdravotnickým prostředkem a dalšími předvídatelnými vedlejšími účinky
Časové okno: Během 4 dnů po hepatektomii a jeden měsíc později
Během 4 dnů po hepatektomii a jeden měsíc později
Pooperační rehabilitace pacientů
Časové okno: Mezi operací a následnou návštěvou o měsíc později
Mezi operací a následnou návštěvou o měsíc později
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: Čtyři dny po hepatektomii
Čtyři dny po hepatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

AstraZeneca
Fondation Apicil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPO-Hepatectomy
  • ET2007-073 (Identifikátor registru: Centre Léon Bérard)
  • 2007-007968-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit