Plasebokontrolloitu ropivakaiinin tehokkuuden arviointi paikallisten infiltraatioiden perusteella (DPO)
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Centre Leon Berard
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu arvio ropivakaiinin tehokkuudesta paikallisten hepatektomian ja sen jälkeisten infiltraatioiden perusteella aikuisten kivun hallintaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ropivakaiinin tehoa ja vaikutusta morfiinin kulutukseen paikallisesti maksaleikkauksen aikana ja sen jälkeisellä infiltraatiolla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ropivakaiinia tai fysiologista seerumia, ja molemmissa käsissä on vastaavat antotavat.
Potilaita seurataan 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen. He palaavat myös seurantakäynnille kuukauden kuluttua.
On tarpeen rekisteröidä 100 potilasta. Arvioitu sisällyttämisaika on 24 kuukautta.
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, yksikeskinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
LYON Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu syöpä
- Léon Bérardin keskustassa hoidettuja potilaita
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta maksametastaasien vuoksi
- ASA <= 3
- Leikkauksen ja kemoterapian välillä vähintään 3 viikkoa
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
- ASAT ja ALAT < 5 kertaa x normaalialueen yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml tunnissa
- Seerumin kreatiniini < 115 µmol/l
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilaat ymmärtävät ranskaa
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä tai alkuvaiheessa maksasyöpä
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti morfiinilla
- Potilaat, joilla on jo vatsakipuja
- Potilaat, jotka ovat allergisia joko morfiinille, paikallispuudutteille, parasetamolille, tulehduskipulääkkeille tai kortisonille
- Potilaat, jotka kärsivät sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
- Dokumentoitu kognitiivisten tai psykiatristen häiriöiden historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea seuranta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Ropivakaiinin anto paikallisella infiltraatiolla leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
40 ml infiltraatio hepatektomian lopussa ja sitten jatkuva paikallinen infiltraatio 8 ml tunnissa 4 päivän ajan hepatektomian jälkeen
|
|
Active Comparator: Fysiologinen seerumi
Fysiologisen seerumin anto paikallisella infiltraatiolla leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
40 ml infiltraatio hepatektomian lopussa ja sitten jatkuva paikallinen infiltraatio 8 ml tunnissa 4 päivän ajan hepatektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ropivakaiinin tehokkuus verrattuna fysiologiseen seerumiin, joka annetaan paikallisella infiltraatiolla ja vaikutus morfiinin kulutukseen
Aikaikkuna: 4 päivän aikana hepatektomian jälkeen
|
4 päivän aikana hepatektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ropivakaiinin tehokkuus verrattuna fysiologiseen seerumiin, joka annetaan paikallisella infiltraatiolla ja vaikutus päivittäiseen morfiinin kulutukseen
Aikaikkuna: 4 päivän aikana hepatektomian jälkeen
|
4 päivän aikana hepatektomian jälkeen
|
|
Potilaiden käsityksen leikkauksen jälkeisestä kivusta arviointi
Aikaikkuna: 4 päivän aikana hepatektomian jälkeen
|
4 päivän aikana hepatektomian jälkeen
|
|
Välittömät ja myöhäiset komplikaatiot, jotka liittyvät perfuusioon, lääketieteelliseen laitteeseen ja muihin ennakoitaviin sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 4 päivää maksan poiston jälkeen ja kuukauden kuluttua
|
4 päivää maksan poiston jälkeen ja kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Aikaikkuna: Leikkauksen ja seurantakäynnin välillä, kuukauden kuluttua
|
Leikkauksen ja seurantakäynnin välillä, kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Neljä päivää hepatektomian jälkeen
|
Neljä päivää hepatektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Godier A, Babinet A, el Metaoua S, Fulgencio JP, Bonnet F. [A new cause of postoperative confusion syndrome: nefopam]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Jun;21(6):538-9. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00650-0. French.
- Jalan R, Williams R, Bernuau J. Paracetamol: are therapeutic doses entirely safe? Lancet. 2006 Dec 23;368(9554):2195-6. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69874-7. No abstract available.
- Kwan AL. Epidural analgesia for patient undergoing hepatectomy. Anaesth Intensive Care. 2003 Apr;31(2):236-7. No abstract available.
- Larson AM. Acetaminophen hepatotoxicity. Clin Liver Dis. 2007 Aug;11(3):525-48, vi. doi: 10.1016/j.cld.2007.06.006.
- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
- Murphy EJ. Acute pain management pharmacology for the patient with concurrent renal or hepatic disease. Anaesth Intensive Care. 2005 Jun;33(3):311-22. doi: 10.1177/0310057X0503300306.
- Schumann R, Zabala L, Angelis M, Bonney I, Tighiouart H, Carr DB. Altered hematologic profiles following donor right hepatectomy and implications for perioperative analgesic management. Liver Transpl. 2004 Mar;10(3):363-8. doi: 10.1002/lt.20059.
- Tsui SL, Yong BH, Ng KF, Yuen TS, Li CC, Chui KY. Delayed epidural catheter removal: the impact of postoperative coagulopathy. Anaesth Intensive Care. 2004 Oct;32(5):630-6. doi: 10.1177/0310057X0403200503.
- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Rekisterin tunniste: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .