Evaluación controlada con placebo de la eficacia de la ropivacaína mediante infiltraciones locales (DPO)
20 de abril de 2015 actualizado por: Centre Leon Berard
Una evaluación doble ciego controlada con placebo de la eficacia de la ropivacaína mediante infiltraciones locales previas y posteriores a la hepatectomía para el tratamiento del dolor en adultos
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y el impacto en el consumo de morfina de la ropivacaína administrada por infiltración local per y post cirugía hepática.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ropivacaína o suero fisiológico, con modalidades de administración equivalentes en ambos brazos.
Los pacientes serán seguidos durante 4 días después de la cirugía. También volverán para una visita de seguimiento un mes después.
Es necesario enrolar 100 pacientes. El período estimado de inclusión es de 24 meses.
Se trata de un estudio prospectivo, comparativo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer confirmado histológicamente
- Pacientes tratados en el Centre Léon Bérard
- Pacientes que requieren una cirugía por metástasis hepáticas
- ASA <= 3
- Al menos 3 semanas entre la cirugía y la quimioterapia
- Bilirrubina total < 1,5 x límite superior del rango normal
- ASAT y ALAT < 5 veces x límite superior del rango normal
- Depuración de creatinina > 60 ml por hora
- Creatinina sérica < 115 µmol/l
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguro de salud
- Pacientes capaces de entender francés
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un carcinoma hepatocelular o un cáncer de hígado inicial
- Pacientes tratados crónicamente con morfina
- Pacientes que ya tienen dolor abdominal
- Pacientes alérgicos a morfínicos, anestésicos locales, paracetamol, AINE o cortisona
- Pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca, renal o hepática.
- Antecedentes documentados de trastornos cognitivos o psiquiátricos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- seguimiento dificil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína
Administración de ropivacaína por infiltración local antes y después de la cirugía
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Infiltración de 40 ml al final de la hepatectomía y luego infiltración local continua de 8 ml por hora durante los 4 días posteriores a la hepatectomía
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Comparador activo: Suero fisiológico
Administración de suero fisiológico por infiltración local pre y posquirúrgica
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Infiltración de 40 ml al final de la hepatectomía y luego infiltración local continua de 8 ml por hora durante los 4 días posteriores a la hepatectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ropivacaína versus suero fisiológico administrado por infiltración local e impacto en el consumo de morfina
Periodo de tiempo: En los 4 días siguientes a la hepatectomía
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En los 4 días siguientes a la hepatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ropivacaína versus suero fisiológico administrado por infiltración local e impacto en el consumo diario de morfina
Periodo de tiempo: En los 4 días siguientes a la hepatectomía
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En los 4 días siguientes a la hepatectomía
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Evaluación de la percepción del dolor posquirúrgico de los pacientes
Periodo de tiempo: En los 4 días siguientes a la hepatectomía
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En los 4 días siguientes a la hepatectomía
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Complicaciones inmediatas y tardías relacionadas con la perfusión, el dispositivo médico y otros efectos secundarios predecibles
Periodo de tiempo: En los 4 días siguientes a la hepatectomía y un mes después
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En los 4 días siguientes a la hepatectomía y un mes después
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Rehabilitación posquirúrgica de los pacientes
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y la visita de seguimiento, un mes después
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Entre la cirugía y la visita de seguimiento, un mes después
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Satisfacción de los pacientes con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días después de la hepatectomía
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Cuatro días después de la hepatectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Peres-Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bianconi M, Ferraro L, Ricci R, Zanoli G, Antonelli T, Giulia B, Guberti A, Massari L. The pharmacokinetics and efficacy of ropivacaine continuous wound instillation after spine fusion surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):166-172. doi: 10.1213/01.ANE.0000093310.47375.44.
- Ho AM, Lee A, Karmakar MK, Samy W, Lai PB, Ho OA, Cho A. Hemostatic parameters after hepatectomy for cancer. Hepatogastroenterology. 2007 Jul-Aug;54(77):1494-8.
- Borromeo CJ, Stix MS, Lally A, Pomfret EA. Epidural catheter and increased prothrombin time after right lobe hepatectomy for living donor transplantation. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1139-41. doi: 10.1097/00000539-200011000-00018.
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- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
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- Mazoit JX, Butscher K, Samii K. Morphine in postoperative patients: pharmacokinetics and pharmacodynamics of metabolites. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):70-8. doi: 10.1213/01.ane.0000265557.73688.32.
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- Urwin SC, Smith HS. Fatal nefopam overdose. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):501-2. doi: 10.1093/bja/83.3.501.
- Villier C, Mallaret MP. Nefopam abuse. Ann Pharmacother. 2002 Oct;36(10):1564-6. doi: 10.1345/aph.1C017.
- Ychou M, Viret F, Kramar A, Desseigne F, Mitry E, Guimbaud R, Delpero JR, Rivoire M, Quenet F, Portier G, Nordlinger B. Tritherapy with fluorouracil/leucovorin, irinotecan and oxaliplatin (FOLFIRINOX): a phase II study in colorectal cancer patients with non-resectable liver metastases. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jul;62(2):195-201. doi: 10.1007/s00280-007-0588-3. Epub 2007 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPO-Hepatectomy
- ET2007-073 (Identificador de registro: Centre Léon Bérard)
- 2007-007968-19 (Número EudraCT)
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