1 型糖尿病患者における Medtronic MiniMed 植込み型ポンプ システムを使用したインスマン植込み型とインプラントのベネフィット/リスク評価
2018年2月14日 更新者：Sanofi
インスプラント 400IU/ml を使用した Medtronic MiniMed 植込み型ポンプ システムで治療された 1 型糖尿病患者におけるインスマン植込み型 400 IU/ml の評価
第一目的：
4 回の再充填サイクル期間中のポンプ再充填精度に関して、Insuman Implantable 400 IU/ml と Insuplant 400 IU/ml を比較します (つまり、比較段階)。 4回の再充填サイクル期間（すなわち、比較段階）後のInsuman Implantable 400 IU/mlグループとInsuplant 400 IU/mlグループのグリコシル化ヘモグロビン（HBA1c）の変化によって測定される有効性を評価するため。
二次的な目的:
インスマンによる非盲検治療期間中の有効性、安全性、補充精度の進化およびデバイス介入を評価するため 毎日のインスリン投与量を評価するため すべての研究段階での抗インスリン抗体 (ADA または AIA) レベルを評価するため
調査の概要
詳細な説明
学習期間は次のように 2 つの部分に分けて表示されます。
比較段階（フランス人患者のみ）：160 +/- 20 日 オープンラベル Insuman 植込み型延長期（フランスおよびヨーロッパの患者）：160 日目から Insuman 植込み型販売承認の付与まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Den Haag、オランダ、2512VA
- Investigational Site Number 528003
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Roermond、オランダ、6043CV
- Investigational Site Number 528002
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Zwolle、オランダ、8025AB
- Investigational Site Number 528001
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Stockholm、スウェーデン
- Investigational Site Number 752-001
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
- Investigational Site Number 250-004
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Dijon、フランス、21000
- Investigational Site Number 250-008
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Dommartin Les Toul、フランス、54200
- Investigational Site Number 250-003
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LILLE Cedex、フランス、59037
- Investigational Site Number 250-009
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Le Mans Cedex 9、フランス、72037
- Investigational Site Number 250-012
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MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34295
- Investigational Site Number 250-001
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Marseille、フランス、13385
- Investigational Site Number 250-007
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Paris、フランス、75014
- Investigational Site Number 250-005
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Pessac Cedex、フランス、33604
- Investigational Site Number 250-010
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ST PRIEST EN JAREZ Cedex、フランス、42277
- Investigational Site Number 250-011
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Strasbourg、フランス、67091
- Investigational Site Number 250-002
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TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
- Investigational Site Number 250-006
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メドトロニックインプラントシステム2007を介してInsuplant 400 IU/mlですでに治療されている患者
- グリコシル化ヘモグロビン ≤9.0%
- 患者の再充填時のエラーの割合が 20% 以下である
- フラッシュの有無にかかわらず、少なくとも 10 分間の NaOH 洗浄処置を受けている患者、または新しいポンプを再移植されている患者 (最初にインスリンを充填)
- 登録前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- ポンプの寿命 > 6 年
- ポンプのバッテリー電圧 < 2.6 ボルト
- 医学的に承認された避妊法なしで妊娠または出産する可能性がある
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インスマン移植可能
開始用量レジメンは、無作為化前に患者に投与されたものと同じであり、その後、インスリン投与量は、米国糖尿病協会のガイドラインに従って研究者によって患者ベースで設定されます。
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剤形: 点滴用溶液 投与経路: 腹腔内投与 用量: 400 IU/ml
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インプラント
開始用量レジメンは、無作為化前に患者に投与されたものと同じであり、その後、インスリン投与量は、米国糖尿病協会のガイドラインに従って研究者によって患者ベースで設定されます。
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剤形：輸液剤投与経路：腹腔内投与 用量レジメン:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つのインスリン グループ間の補充精度
時間枠：4回の補充サイクル中
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4回の補充サイクル中
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血糖症の発生（無症候性および症候性低血糖、重度および重篤な症候性低血糖）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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高血糖の発生
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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糖尿病性ケトアシドーシスの発生
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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抗体評価（抗インスリン抗体）
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月16日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。