Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baten/risico-evaluatie van Insuman implantaat versus Insuplant met Medtronic MiniMed implanteerbaar pompsysteem bij patiënten met diabetes type 1

14 februari 2018 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie van implanteerbare Insuman 400 IE/ml bij patiënten met diabetes type 1 behandeld met het Medtronic MiniMed implanteerbare pompsysteem met behulp van Insuplant 400 IE/ml

Hoofddoel:

Om Insuman Implantable 400 IE/ml te vergelijken met Insuplant 400 IE/ml met betrekking tot de nauwkeurigheid van het bijvullen van de pomp gedurende een periode van 4 bijvulcycli (d.w.z. de vergelijkende fase); Om de werkzaamheid te beoordelen gemeten door hemoglobine geglycosyleerde (HBA1c) verandering in Insuman Implantable 400 IE/ml groep versus Insuplant 400 IE/ml groep na een periode van 4 hervulcycli (d.w.z. de vergelijkende fase).

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid, veiligheid, evolutie van de navulnauwkeurigheid en apparaatinterventies tijdens de open-label behandelingsperiode met Insuman te beoordelen. Om de dagelijkse insulinedoses te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur wordt als volgt in 2 delen weergegeven:

Vergelijkende fase (alleen Franse patiënten): 160 +/- 20 dagen Open-label Insuman Implanteerbare verlengingsfase (Franse en Europese patiënten): vanaf dag 160 tot de toekenning van Insuman implanteerbare handelsvergunning

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Frankrijk, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankrijk, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Nederland, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Investigational Site Number 752-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die al zijn behandeld met Insuplant 400 IE/ml via een implanteerbaar systeem van Medtronic 2007
  2. Geglycosyleerd hemoglobine ≤9,0%
  3. Patiënt vertoont een foutpercentage bij het opnieuw vullen gelijk aan of lager dan 20%
  4. Patiënt ondergaat een NaOH-spoelprocedure van ten minste 10 minuten met of zonder spoeling Of Patiënt wordt opnieuw geïmplanteerd met een nieuwe pomp (eerst vullen met insuline)
  5. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensduur pomp > 6 jaar
  2. Accuspanning pomp < 2,6 volt
  3. Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuman Implanteerbaar
Het startdosisregime is hetzelfde als datgene dat aan de patiënt werd toegediend voorafgaand aan randomisatie, daarna wordt de insulinedosis door de onderzoeker op patiëntbasis bepaald met inachtneming van de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Geneesmiddel: MENSELIJKE INSULINE (BIOSYNTHETISCHE)
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: Intraperitoneaal gebruik Doseringsschema: 400 IE/ml
Andere namen:
  • HR1799
Actieve vergelijker: Insuplantatie
Het startdosisregime is hetzelfde als datgene dat aan de patiënt werd toegediend voorafgaand aan randomisatie, daarna wordt de insulinedosis door de onderzoeker op patiëntbasis bepaald met inachtneming van de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Geneesmiddel: Insuplantatie

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: Intraperitoneaal gebruik

Doseringsschema:

Andere namen:
  • Van humane insuline semi-synthetisch varken afgeleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijvulnauwkeurigheid tussen de 2 insulinegroepen
Tijdsspanne: Gedurende 4 bijvulcycli
Gedurende 4 bijvulcycli
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van hypoglykemie (asymptomatische en symptomatische hypoglykemie, ernstige en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Optreden van hyperglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Optreden van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden
Antilichaambeoordelingen (anti-insuline-antilichamen)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-7658 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren