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Evaluación de riesgos/beneficios de Insuman Implantable versus Insuplant utilizando el sistema de bomba implantable MiniMed de Medtronic en pacientes con diabetes tipo 1

14 de febrero de 2018 actualizado por: Sanofi

Evaluación de Insuman Implantable 400 UI/ml en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con el sistema de bomba implantable MiniMed de Medtronic con Insuplant 400 UI/ml

Objetivo primario:

Comparar Insuman Implantable 400 UI/ml versus Insuplant 400 UI/ml con respecto a la precisión de recarga de la bomba durante un período de ciclo de recarga 4 (es decir, la fase comparativa); Evaluar la eficacia medida por el cambio de la hemoglobina glicosilada (HBA1c) en el grupo de Insuman Implantable 400 UI/ml frente al grupo de Insuplant 400 UI/ml después de un período de 4 ciclos de recarga (es decir, la fase comparativa).

Objetivo secundario:

Evaluar la eficacia, la seguridad, la evolución de la precisión de recarga y las intervenciones del dispositivo durante el período de tratamiento abierto con Insuman Evaluar las dosis diarias de insulina Evaluar los niveles de anticuerpos antiinsulina (ADA o AIA) durante todas las fases del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio se mostrará en 2 partes de la siguiente manera:

Fase comparativa (solo pacientes franceses): 160 +/- 20 días Fase de extensión de marca abierta Insuman Implantable (pacientes franceses y europeos): desde el día 160 hasta la concesión de la autorización de comercialización de Insuman implantable

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Francia, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Francia, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Países Bajos, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Países Bajos, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Investigational Site Number 752-001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ya tratados con Insuplant 400 UI/ml a través de un Sistema Implantable de Medtronic 2007
  2. Hemoglobina glicosilada ≤9,0%
  3. Paciente que muestra un porcentaje de error en la recarga igual o inferior al 20%
  4. Paciente que se somete a un procedimiento de enjuague con NaOH de al menos 10 minutos con o sin enjuague O Paciente a quien se le vuelve a implantar una bomba nueva (primer llenado con insulina)
  5. Formulario de consentimiento informado firmado antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Vida útil de la bomba > 6 años
  2. Voltaje de la batería de la bomba < 2,6 voltios
  3. Embarazo o posibilidad de tener hijos sin un método anticonceptivo aprobado médicamente

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantable Insuman
El régimen de dosis inicial es el mismo que se administró al paciente antes de la aleatorización, luego el investigador establece la dosis de insulina en función del paciente con respecto a las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Droga: INSULINA HUMANA (BIOSINTÉTICA)
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: Vía intraperitoneal Régimen posológico: 400 UI/ml
Otros nombres:
  • HR1799
Comparador activo: Insuplante
El régimen de dosis inicial es el mismo que se administró al paciente antes de la aleatorización, luego el investigador establece la dosis de insulina en función del paciente con respecto a las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Droga: Insuplante

Forma farmacéutica:solución para perfusión Vía de administración: Vía intraperitoneal

Régimen de dosis:

Otros nombres:
  • Insulina humana semisintética derivada porcina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de recarga entre los 2 grupos de insulina
Periodo de tiempo: Durante 4 ciclos de recarga
Durante 4 ciclos de recarga
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de hipoglucemia (hipoglucemia asintomática y sintomática, hipoglucemia sintomática grave y grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Ocurrencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Ocurrencia de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluaciones de anticuerpos (anticuerpos antiinsulina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1116-7658 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre INSULINA HUMANA (BIOSINTÉTICA)

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