使用美敦力 MiniMed 植入式泵系统对 Insuman 植入式与 Insuplant 的益处/风险评估 1 型糖尿病患者
2018年2月14日 更新者：Sanofi
Insuman 植入式 400 IU/ml 对使用 Insuplant 400IU/ml 的美敦力 MiniMed 植入式泵系统治疗的 1 型糖尿病患者的评估
主要目标：
比较 Insuman 植入式 400 IU/ml 与 Insuplant 400 IU/ml 在 4 个再填充周期期间（即比较阶段）的泵再填充精度；评估 Insuman 植入式 400 IU/ml 组与 Insuplant 400 IU/ml 组在 4 个再填充周期后（即比较阶段）的血红蛋白糖基化 (HBA1c) 变化测量的疗效。
次要目标：
在使用 Insuman 的开放标签治疗期间评估疗效、安全性、补充准确度演变和设备干预 评估每日胰岛素剂量 评估所有研究阶段的抗胰岛素抗体（ADA 或 AIA）水平
研究概览
详细说明
学习持续时间将分两部分显示，如下所示：
比较阶段（仅限法国患者）：160 +/- 20 天开放标签 Insuman 植入式扩展阶段（法国和欧洲患者）：从第 160 天到获得 Insuman 植入式营销授权
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Investigational Site Number 056-001
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Corbeil Essonnes、法国、91100
- Investigational Site Number 250-004
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Dijon、法国、21000
- Investigational Site Number 250-008
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Dommartin Les Toul、法国、54200
- Investigational Site Number 250-003
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LILLE Cedex、法国、59037
- Investigational Site Number 250-009
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Le Mans Cedex 9、法国、72037
- Investigational Site Number 250-012
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MONTPELLIER Cedex 5、法国、34295
- Investigational Site Number 250-001
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Marseille、法国、13385
- Investigational Site Number 250-007
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Paris、法国、75014
- Investigational Site Number 250-005
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Pessac Cedex、法国、33604
- Investigational Site Number 250-010
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ST PRIEST EN JAREZ Cedex、法国、42277
- Investigational Site Number 250-011
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Strasbourg、法国、67091
- Investigational Site Number 250-002
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TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
- Investigational Site Number 250-006
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Stockholm、瑞典
- Investigational Site Number 752-001
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Den Haag、荷兰、2512VA
- Investigational Site Number 528003
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Roermond、荷兰、6043CV
- Investigational Site Number 528002
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Zwolle、荷兰、8025AB
- Investigational Site Number 528001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已通过美敦力植入系统接受 Insuplant 400 IU/ml 治疗的患者 2007
- 糖化血红蛋白≤9.0%
- 患者在重新填充时显示错误百分比等于或低于 20%
- 患者接受至少 10 分钟的 NaOH 冲洗程序，有或没有冲洗或患者正在重新植入新泵（首先填充胰岛素）
- 入组前签署知情同意书
排除标准：
- 泵寿命 > 6 年
- 泵电池电压 < 2.6 伏
- 没有医学上批准的节育形式的怀孕或生育潜力
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Insuman植入式
起始剂量方案与随机化前给予患者的方案相同，然后由研究者根据美国糖尿病协会指南在患者基础上确定胰岛素剂量。
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药物形式：输注溶液给药途径：腹腔内使用剂量方案：400 IU / ml
其他名称：
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有源比较器：胰岛素
起始剂量方案与随机化前给予患者的方案相同，然后由研究者根据美国糖尿病协会指南在患者基础上确定胰岛素剂量。
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剂型：输注溶液给药途径：腹腔内使用 剂量方案：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 个胰岛素组之间的补充精度
大体时间：在 4 个再填充周期中
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在 4 个再填充周期中
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖的发生（无症状和症状性低血糖，严重和严重症状性低血糖
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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高血糖的发生
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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糖尿病酮症酸中毒的发生
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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胰岛素剂量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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抗体评估（抗胰岛素抗体）
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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