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Nutzen-Risiko-Bewertung von Insuman Implantable im Vergleich zu Insuplant unter Verwendung des implantierbaren Pumpensystems Medtronic MiniMed bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

14. Februar 2018 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung von Insuman Implantable 400 IU/ml bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit dem implantierbaren Pumpensystem Medtronic MiniMed unter Verwendung von Insuplant 400 IU/ml behandelt wurden

Hauptziel:

Vergleich von Insuman Implantable 400 IU/ml mit Insuplant 400 IU/ml im Hinblick auf die Nachfüllgenauigkeit der Pumpe während eines Zeitraums von 4 Nachfüllzyklen (d. h. der Vergleichsphase); Zur Beurteilung der Wirksamkeit gemessen anhand der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HBA1c) in der Insuman Implantable 400 IU/ml-Gruppe im Vergleich zur Insuplant 400 IU/ml-Gruppe nach einem Zeitraum von 4 Nachfüllzyklen (d. h. der Vergleichsphase).

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit, Entwicklung der Nachfüllgenauigkeit und Geräteinterventionen während des offenen Behandlungszeitraums mit Insuman. Zur Beurteilung der täglichen Insulindosen. Zur Beurteilung der Anti-Insulin-Antikörper-Spiegel (ADAs oder AIA) während aller Studienphasen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer wird in 2 Teilen wie folgt angezeigt:

Vergleichsphase (nur französische Patienten): 160 +/- 20 Tage. Offene Verlängerungsphase für implantierbare Insuman-Produkte (französische und europäische Patienten): vom 160. Tag bis zur Erteilung der Marktzulassung für implantierbare Insuman-Produkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Frankreich, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankreich, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Niederlande, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Investigational Site Number 752-001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits mit Insuplant 400 IU/ml über ein Medtronic Implantable System 2007 behandelt wurden
  2. Glykosyliertes Hämoglobin ≤9,0 %
  3. Der Patient weist beim Nachfüllen einen Fehlerprozentsatz von 20 % oder weniger auf.
  4. Der Patient unterzieht sich einer mindestens 10-minütigen NaOH-Spülung mit oder ohne Spülung oder dem Patienten wird eine neue Pumpe (zuerst mit Insulin gefüllt) reimplantiert.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Pumpenlebensdauer > 6 Jahre
  2. Pumpenbatteriespannung < 2,6 Volt
  3. Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insuman implantierbar
Das anfängliche Dosierungsschema ist das gleiche wie das, das dem Patienten vor der Randomisierung verabreicht wurde. Anschließend wird die Insulindosis vom Prüfarzt auf Patientenbasis unter Berücksichtigung der Richtlinien der American Diabetes Association festgelegt.
Arzneimittel: MENSCHLICHES INSULIN (BIOSYNTHETISCH)
Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: Intraperitoneale Anwendung Dosierungsschema: 400 IE/ml
Andere Namen:
  • HR1799
Aktiver Komparator: Insuplant
Das anfängliche Dosierungsschema ist das gleiche wie das, das dem Patienten vor der Randomisierung verabreicht wurde. Anschließend wird die Insulindosis vom Prüfarzt auf Patientenbasis unter Berücksichtigung der Richtlinien der American Diabetes Association festgelegt.
Arzneimittel: Insuplant

Darreichungsform: Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intraperitoneale Anwendung

Dosierungsschema:

Andere Namen:
  • Halbsynthetisches Humaninsulin, gewonnen aus Schweinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachfüllgenauigkeit zwischen den beiden Insulingruppen
Zeitfenster: Während 4 Nachfüllzyklen
Während 4 Nachfüllzyklen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoglykämie (asymptomatische und symptomatische Hypoglykämie, schwere und schwere symptomatische Hypoglykämie).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Auftreten einer Hyperglykämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Auftreten einer diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Antikörperbeurteilungen (Anti-Insulin-Antikörper)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1116-7658 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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