Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu/rizika implantabilního implantátu Insuman versus implantátu s použitím systému implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed u pacientů s diabetem 1. typu

14. února 2018 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení implantabilní Insuman 400 IU/ml u pacientů s diabetem 1. typu léčených systémem implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed s použitím Insuplant 400 IU/ml

Primární cíl:

Porovnat Insuman Implantable 400 IU/ml oproti Insuplantu 400 IU/ml s ohledem na přesnost doplňování pumpy během období 4 cyklů doplňování (tj. srovnávací fáze); K posouzení účinnosti měřené změnou hemoglobinu glykosylovaného (HBA1c) ve skupině Insuman Implantable 400 IU/ml oproti skupině Insuplant 400 IU/ml po období 4 cyklů doplňování (tj. srovnávací fáze).

Sekundární cíl:

Posouzení účinnosti, bezpečnosti, vývoje přesnosti plnění a zásahů do zařízení během období otevřené léčby přípravkem Insuman Vyhodnocení denních dávek inzulínu Posouzení hladin protilátek proti inzulínu (ADA nebo AIA) během všech fází studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie se zobrazí ve 2 částech takto:

Srovnávací fáze (pouze francouzští pacienti): 160 +/- 20 dní Otevřená prodloužená fáze Insuman Implantable (francouzští a evropští pacienti): od 160. dne až do udělení registrace k implantaci Insumanu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Francie, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Francie, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Holandsko, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Investigational Site Number 752-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří již byli léčeni Insuplantem 400 IU/ml prostřednictvím implantabilního systému Medtronic 2007
  2. Glykosylovaný hemoglobin ≤ 9,0 %
  3. Pacient vykazující procento chyby při doplnění rovné nebo nižší než 20 %
  4. Pacient podstupující proceduru proplachování NaOH po dobu nejméně 10 minut s proplachem nebo bez něj nebo pacientovi, kterému je znovu implantována nová pumpa (nejprve naplnění inzulínem)
  5. Podepsaný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Životnost čerpadla > 6 let
  2. Napětí baterie čerpadla < 2,6 voltu
  3. Těhotenství nebo možnost otěhotnění bez lékařsky schválené formy antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insuman Implantable
Počáteční dávkový režim je stejný jako ten, který byl pacientovi podán před randomizací, poté je dávka inzulinu stanovena zkoušejícím na základě pacienta s ohledem na pokyny American Diabetes Association.
Lék: LIDSKÝ INZULÍN (BIOSYNTETICKÝ)
Léková forma: infuzní roztok Cesta podání: Intraperitoneální podání Dávkovací režim: 400 IU/ml
Ostatní jména:
  • HR1799
Aktivní komparátor: Insuplant
Počáteční dávkový režim je stejný jako ten, který byl pacientovi podán před randomizací, poté je dávka inzulinu stanovena zkoušejícím na základě pacienta s ohledem na pokyny American Diabetes Association.
Lék: Insuplant

Léková forma: infuzní roztok Způsob podání: Intraperitoneální podání

Dávkovací režim:

Ostatní jména:
  • Lidský inzulín semisyntetický z prasete

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost doplňování mezi 2 skupinami inzulínu
Časové okno: Během 4 cyklů doplňování
Během 4 cyklů doplňování
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoglykémie (asymptomatická a symptomatická hypoglykémie, těžká a závažná symptomatická hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt diabetické ketoacidózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Stanovení protilátek (protilátky proti inzulínu)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1116-7658 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LIDSKÝ INZULÍN (BIOSYNTETICKÝ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit