Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пользы/риска имплантации Insuman по сравнению с Insuplant с использованием имплантируемой помповой системы Medtronic MiniMed у пациентов с диабетом 1 типа

14 февраля 2018 г. обновлено: Sanofi

Оценка имплантируемого препарата Инсуман 400 МЕ/мл у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших лечение с помощью имплантируемой помповой системы Medtronic MiniMed с использованием препарата Инсуплант 400 МЕ/мл

Основная цель:

Сравнить Insuman Implantable 400 МЕ/мл с Insuplant 400 МЕ/мл в отношении точности заполнения помпы в течение 4 циклов заполнения (т.е. сравнительная фаза); Для оценки эффективности, измеренной по изменению гликозилированного гемоглобина (HBA1c) в группе, получавшей имплантируемый препарат Инсуман 400 МЕ/мл, по сравнению с группой, получавшей препарат Инсуплант 400 МЕ/мл, после 4 циклов дозаправки (т.е. сравнительная фаза).

Второстепенная цель:

Оценить эффективность, безопасность, эволюцию точности пополнения и вмешательства в устройства в период открытого лечения с помощью Инсумана. Оценить суточные дозы инсулина. Оценить уровни антител к инсулину (ADA или AIA) на всех этапах исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования будет отображаться в двух частях следующим образом:

Сравнительная фаза (только французские пациенты): 160 +/- 20 дней Open label Insuman Implantable продленная фаза (французские и европейские пациенты): со 160-го дня до выдачи регистрационного удостоверения для имплантации Insuman

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Нидерланды, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Нидерланды, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Франция, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Франция, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Франция, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Франция, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Investigational Site Number 752-001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, уже получавшие лечение Insuplant 400 МЕ/мл через имплантируемую систему Medtronic 2007 г.
  2. Гликозилированный гемоглобин ≤9,0%
  3. Пациент показывает процент ошибки при повторном наполнении, равный или ниже 20%
  4. Пациент проходит процедуру промывания NaOH продолжительностью не менее 10 минут с промывкой или без нее Или Пациенту повторно имплантируют новую помпу (сначала заполняют инсулином)
  5. Подписанная форма информированного согласия до регистрации

Критерий исключения:

  1. Срок службы насоса > 6 лет
  2. Напряжение аккумуляторной батареи помпы < 2,6 В
  3. Беременность или детородный потенциал без одобренной с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсуман имплантируемый
Начальный режим дозирования такой же, как и тот, который вводили пациенту до рандомизации, затем дозу инсулина устанавливает исследователь для каждого пациента в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
Лекарство: ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ИНСУЛИН (БИОСИНТЕТИЧЕСКИЙ)
Лекарственная форма: раствор для инфузий Способ применения: Внутрибрюшинно Режим дозирования: 400 МЕ/мл
Другие имена:
  • HR1799
Активный компаратор: Инсуплант
Начальный режим дозирования такой же, как и тот, который вводили пациенту до рандомизации, затем дозу инсулина устанавливает исследователь для каждого пациента в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
Лекарство: Инсуплант

Лекарственная форма: раствор для инфузий. Способ применения: внутрибрюшинно.

Режим дозирования:

Другие имена:
  • Полусинтетический инсулин человека свиного происхождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность пополнения между двумя группами инсулина
Временное ограничение: В течение 4 циклов пополнения
В течение 4 циклов пополнения
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение гипогликемии (бессимптомная и симптоматическая гипогликемия, тяжелая и серьезная симптоматическая гипогликемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Возникновение гипергликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Возникновение диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Оценка антител (антитела к инсулину)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1116-7658 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться