Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nytta/risk av Insuman implanterbar kontra insuplant med hjälp av Medtronic MiniMed implanterbara pumpsystem hos patienter med typ 1-diabetes

14 februari 2018 uppdaterad av: Sanofi

Utvärdering av Insuman implanterbar 400 IE/ml hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Medtronic MiniMed implanterbara pumpsystem med Insuplant 400 IE/ml

Huvudmål:

Att jämföra Insuman Implantable 400 IU/ml kontra Insuplant 400 IU/ml med avseende på pumppåfyllningsnoggrannheten under en period på 4 påfyllningscykler (dvs. jämförelsefasen); För att bedöma effektiviteten mätt med hemoglobinglykosylerad (HBA1c) förändring i Insuman Implantable 400 IE/ml grupp kontra Insuplant 400 IE/ml grupp efter en period på 4 påfyllningscykler (d.v.s. jämförelsefasen).

Sekundärt mål:

För att bedöma effektivitet, säkerhet, utveckling av påfyllningsnoggrannhet och enhetsingripanden under den öppna behandlingsperioden med Insuman För att utvärdera dagliga insulindoser För att bedöma nivåerna av anti-insulinantikroppar (ADA eller AIA) under alla studiefaser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden kommer att visas i två delar enligt följande:

Jämförelsefas (endast franska patienter): 160 +/- 20 dagar Open label Insuman implanterbar förlängningsfas (franska och europeiska patienter): från dag 160 fram till beviljandet av Insumans implanterbara marknadsföringstillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

479

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056-001
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250-004
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250-008
      • Dommartin Les Toul, Frankrike, 54200
        • Investigational Site Number 250-003
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Investigational Site Number 250-012
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250-001
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250-007
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250-005
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250-010
      • ST PRIEST EN JAREZ Cedex, Frankrike, 42277
        • Investigational Site Number 250-011
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Investigational Site Number 250-002
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250-006
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2512VA
        • Investigational Site Number 528003
      • Roermond, Nederländerna, 6043CV
        • Investigational Site Number 528002
      • Zwolle, Nederländerna, 8025AB
        • Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigational Site Number 752-001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som redan behandlats med Insuplant 400 IE/ml via ett Medtronic implanterbart system 2007
  2. Glykosylerat hemoglobin ≤9,0 %
  3. Patient som visar en felprocent vid påfyllning som är lika med eller under 20 %
  4. Patient som genomgår NaOH-sköljningsprocedur på minst 10 minuters period med eller utan spolning eller patienten återimplanteras med en ny pump (fyll först med insulin)
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  1. Pumplivslängd > 6 år
  2. Pumpbatterispänning < 2,6 volt
  3. Graviditet eller barnafödande potential utan en medicinskt godkänd form av preventivmedel

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insuman implanterbar
Startdosregimen är densamma som den som administrerades till patienten före randomisering, därefter fastställs insulindosen av utredaren på patientbasis i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer.
Läkemedel: HUMANINSULIN (BIOSYNTETISKT)
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intraperitoneal användning Dosregim: 400 IE/ml
Andra namn:
  • HR1799
Aktiv komparator: Insuplant
Startdosregimen är densamma som den som administrerades till patienten före randomisering, därefter fastställs insulindosen av utredaren på patientbasis i enlighet med American Diabetes Associations riktlinjer.
Läkemedel: Insuplant

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intraperitoneal användning

Dosregim:

Andra namn:
  • Humaninsulin semisyntetiskt gris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Påfyllningsnoggrannhet mellan de 2 insulingrupperna
Tidsram: Under 4 påfyllningscykler
Under 4 påfyllningscykler
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypoglykemi (asymtomatisk och symtomatisk hypoglykemi, svår och allvarlig symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förekomst av hyperglykemi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Förekomst av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Ändring av insulindos
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader
Antikroppsbedömningar (anti-insulinantikroppar)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Första postat (Uppskatta)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUBIN_L_05335
  • 2010-021373-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-7658 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera